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| 內容簡介： |
柯学编著的《药物制剂工程供制药工程药物制 剂专业用全国高等医药教材建设研究会十二五规划教 材》主要介绍药品生产企业如何组织制剂生产、 监控制剂生产过程、保证制剂生产和产品质量的一致 性、重现性，可作为各高等院校制药工 程、药物制剂专业本科生教材，为学生将来从事药物 制剂的生产和管理打下一定的基础，也 可供生产、研究技术人员阅读和参考。
本书将药剂学、制剂工程学及相关学科的理论和 方法与制药生产实践过程相融合，结合 当前制剂生产实际和发展趋势以及制药工程和药物制 剂两个专业的特点，介绍了制剂工程 设计、制剂单元操作、制剂生产工程、制剂包装工程 、制剂工艺生产设备等内容，遵循最新的 药品管理法律法规，基本涵盖了制剂生产企业的主要 生产过程的基本知识。
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| 目錄：
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第一章 绪论
第一节 药物制剂工程的起源和发展
第二节 GMP简介
一、GMP的概念
二、GMP的产生与发展
三、国外GMP的发展
四、中国GMP的发展
第三节 制药机械简介
一、制药机械分类
二、制药机械代码
三、制药机械产品的型号
四、制药机械发展动态
五、制药机械生产企业概览
第二章 制剂企业生产管理
第一节 制剂企业生产概况
一、组织机构
二、2010年版GMP对生产管理规定的基本原则
第二节 文件管理
一、文件分类及管理
二、生产管理文件
三、生产记录
第三节 生产计划
一、生产计划的内容
二、生产计划的制订
第四节 生产准备和劳动组织
一、生产准备
二、劳动组织
第五节 生产过程及过程控制
一、片剂的生产过程
二、注射用粉针剂的生产过程
三、过程控制及管理
四、清场清洗管理
第六节 卫生与消毒
一、药品生产环境卫生
二、洁净室卫生
三、物料卫生
四、人员卫生
五、设备设施卫生
第七节 生产自动化和计算机应用
一、生产自动化的意义
二、自动化的内容
第八节 生产安全和劳动保护
一、生产安全
二、劳动保护
第九节 三废治理和综合利用
一、制剂生产中的三废
二、环境保护要求和工作内容
三、三废利用
第十节 生产效益分析
一、生产成本
二、经济效益指标
三、企业经济效益盈亏平衡分析
四、提高生产效益的思路
第三章 制剂工程设计
第一节 概述
一、制剂工程设计的重要性
二、制药工程项目设计的基本程序
第二节 制剂工程基本设计
一、厂址选择
二、总平面布置设计
第三节 工艺流程设计
一、工艺流程设计的重要性
二、工艺流程设计的原则
三、工艺流程设计的任务和成果
四、工艺流程设计的基本程序初步设计阶段
五、工艺流程设计的技术处理
六、工艺流程的完善和简化
第四节 制剂工程计算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五节 车间布置设计
一、车间布置概述
二、制剂车间的布置
三、车间布置举例
第六节 设备的选型与安装
一、工艺设备的设计和选型
二、设备的安装
第七节 管道设计
一、管道设计的内容及步骤
二、管道、阀门和管件的选择
三、管道连接
四、管道安装
五、管道布置图
第八节 空调净化系统设计
一、洁净室粉尘的来源
二、洁净室区的净化设施
第九节 公用工程设计
一、建筑设计与厂房内部装修
二、电气设计
三、给水排水
第四章 验证与认证
第一节 概述
一、验证
二、GMP认证
第二节 工程验证
一、厂房与设施的验证
二、设备验证
三、生产工艺验证
四、清洁验证
五、检验方法验证
第三节 认证
一、药品GMP认证工作程序
二、药品GMP认证申请资料要求
三、药品GMP证书管理
第五章 包装与标签
第一节 概述
一、药品包装的基本概念
二、药品包装材料及其质量评价
三、药品包装技术
四、药品包装机械的组成与分类
五、药品包装的标准与法规
六、我国药品包装行业的现状与发展方向
第二节 药品包装材料
一、药品包装材料的分类
二、药品包装材料的性能要求
三、药品包装材料的选择原则
四、常用的药品包装材料
第三节 药品包装技术
一、药品包装技术概述
二、无菌包装技术
三、防潮包装技术
四、改善和控制气氛包装技术
五、热成型包装技术
六、喷雾包装技术
七、辅助包装技术
第六章 固体制剂
第一节 固体制剂生产工艺
一、片剂生产工艺
二、硬胶囊剂生产工艺
三、颗粒剂生产工艺
四、软胶囊剂生产工艺
第二节 固体制剂生产工艺设备
一、片剂生产工艺设备
二、硬胶囊剂生产工艺设备
三、软胶囊剂生产工艺设备
第三节 固体制剂车间工程设计
一、固体制剂车间GMP设计原则
二、固体制剂车间设计
三、软胶囊车间设计
第四节 固体制剂的验证
一、固体制剂设备与工艺的验证
二、旋转式压片机验证
第七章 注射剂
第一节 注射剂生产工艺
一、最终灭菌小容量注射剂工艺
二、最终灭菌大容量注射剂工艺
三、无菌分装粉针剂生产工艺
四、冻干粉针剂生产工艺
第二节 注射剂生产工艺设备
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备
三、无菌分装粉针剂生产工艺设备
四、冻干粉针剂生产工艺设备
第三节 注射剂生产车问工程设计
一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP’设计
二、最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计
三、无菌分装粉针剂车间GMP设计
四、冻干粉针剂车间GMF·设计
第四节 制药工艺用水的生产工艺
一、药用纯化水的制备
二、注射用水的制备
三、制水工艺的设计
第八章 其他常用制剂
第一节 液体制剂
一、液体制剂生产工艺
二、液体制剂生产工艺设备
三、液体制剂车间GMF，设计
四、液体制剂设备的验证
第二节 软膏剂
一、软膏剂生产工艺
二、软膏剂生产工艺及专用设备
三、软膏剂的质量评价
第三节 栓剂
一、栓剂的生产
二、栓剂生产设备
三、栓剂的质量评价
第四节 膜剂
一、膜剂的生产
二、膜剂生产设备
三、膜剂的质量评价
第五节 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂
一、气雾剂
二、粉雾剂
三、喷雾剂
第九章 中药制剂
第一节 中药炮制与粉碎
一、工艺流程及技术
二、生产管理要点
三、生产特殊要求
四、中药炮制车间设计
第二节 中药提取
一、工艺流程及技术
二、生产管理要点
三、生产特殊要求
四、中药提取车间设计
第三节 中药丸剂
一、丸剂的分类
二、丸剂的制备
三、丸剂生产管理要点
四、丸剂车间平面布置
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