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『簡體書』生物材料的医疗器械转化

書城自編碼: 3354977
分類: 簡體書→大陸圖書→醫學医疗器械及使用
作 者: 崔福斋,刘斌,谭荣伟
國際書號(ISBN): 9787030606471
出版社: 科学出版社
出版日期: 2019-05-01


書度/開本: 16开 釘裝: 平装胶订

售價:NT$ 617

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內容簡介:
《生物材料的医疗器械转化》描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项,也描述了植入医疗器械临床试验研究、技术要求等内容,包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中,步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告;主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟认证(CE)注册证办理过程中,豁免临床试验的规定较明确,我国的相关规定还在发展中。

 

 

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