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內容簡介： 2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品注册管理办法进行全方位解读，全书共分为三个部分。*个部分重点介绍了新旧版本有什么不同，第二部分介绍不同之处背后的政策要求，第三部分对常见问题进行相关的解答。全书对新颁布的药品注册管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了全方位、权威的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。 關於作者： 张哲峰博士，二级教授 ，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监 ，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部新药创制重大专项评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家十三五重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学药品注册与技术评价专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

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