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| 編輯推薦： |
1.《药事法规实用教程》（第四版）内容体系完整，涵盖了现行的药品监管法律法规及相关的规范；
2.《药事法规实用教程》（第四版）内容经典，多次修订再版，被立项为“十二五”职业教育国家规划教材；
3.《药事法规实用教程》（第四版）有配套的电子教案，此外，本书依托“药事管理实务”国家精品课程，配有较为丰富的数字化教学资源；
4.《药事法规实用教程》（第四版）案例丰富，便于读者学习和记忆相关的法规。
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| 內容簡介： |
《药事法规实用教程》（第四版） 内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
《药事法规实用教程》（第四版） 适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。
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| 目錄：
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模块一 药事管理基础 1
◎ 教学单元一 药事管理概论 1
节 药品的概述 2
第二节 药品管理立法概述 6
◎ 教学单元二 药事管理组织机构 8
节 药品监督管理组织 9
第二节 药品生产经营行业管理机构 14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体 14
第四节 国外药事管理机构 16
◎ 教学单元三 执业药师资格制度 18
◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 23
节 《药品管理法》及《实施条例》颁布的意义和修订 23
第二节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 25
◎ 教学单元五 特殊管理的药品 55
节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 56
第三节 医疗用毒性药品管理64
第四节 放射性药品的管理66
◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 70
节 药品不良反应监测管理 70
第二节 药品召回管理 77
◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理 82
节 野生药材资源保护概述 82
第二节 野生药材资源保护管理 83
模块二 药物研发监督管理 88
◎ 教学单元一 药品注册管理 88
节 药品注册管理概述 89
第二节 药品上市注册 93
第三节 药品加快上市注册程序 97
第四节 药品上市后变更和再注册 98
第五节 药品上市许可持有人制度 100
◎ 教学单元二 药品标准管理 104
模块三 药品生产监督管理 109
◎ 教学单元一 药品生产质量管理 109
节 药品生产质量管理规范 110
第二节 药品生产监督管理办法 117
◎ 教学单元二 中药材生产质量管理 124
节 中药材与中药现代化 126
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 127
模块四 药品流通监督管理 131
◎ 教学单元一 药品经营质量管理 131
节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 131
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求 132
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定 136
第四节 GSP飞行检查 141
◎ 教学单元二 药品流通监督管理 145
节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 145
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理 148
◎ 教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理 151
节 互联网药品信息服务管理 152
第二节 互联网药品交易服务管理 154
模块五 药品使用监督管理 159
◎ 教学单元一 调剂流程管理 159
◎ 教学单元二 处方管理 162
◎ 教学单元三 基本医疗保险用药管理 166
节 基本医疗保险制度改革概况 167
第二节 基本医疗保险用药范围的管理 170
第三节 基本医疗保险定点零售药店的监督管理 171
◎ 教学单元四 国家基本药物制度 174
附录1 中华人民共和国药品管理法 178
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 193
附录3 药品生产质量管理规范（ 2010年版） 201
附录4 药品经营质量管理规范（ 2016年版） 228
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例 242
附录6 处方管理办法 252
附录7 药品说明书和标签管理规定 257
附录8 执业药师职业资格制度规定 260
附录9 药品流通监督管理办法 263
参考文献 266
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| 內容試閱：
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第四版前言
《药事法规实用教程》第三版自 2014年6月出版以来得到了广大师生、读者的厚爱和同行的肯定。本版在第三版的基础上，根据近年政策法规的调整变化，尤其是2019年《药品管理法》修订情况，以及教育部“十三五”职业教育国家规划教材申报工作指导意见和第三版在使用过程中的反馈意见进行了修订。再版教材主要具有以下几个特点。
1．体现行业新动态
本次教材修订，根据新修订的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》等，增加了药品注册、生产和法律责任等方面的规定，包括药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度、附条件审批制度、优先审批制度、严惩重处违法行为、落实处罚到人等。
2．体现职业岗位要求
本教材在充分进行人才需求调研的基础上，尽力使编写内容与医药企业合规经营要求贴近，紧扣医药商品购销岗位与能力要求，增强教材实用性。
3．完善数字化教学资源
本教材依托“药事管理实务”精品课程，配有较为丰富的数字化教学资源，目前在中国大学MOOC（慕课）国家精品课程在线学习平台上已完成6 期开课。
第四版教材由全国部分医药高职院校的专业教师和药品监督管理部门、医药企业专家以及医疗机构的一线技术人员分工编写而成，其中广东省药品监督管理局严振、广东食品药品职业学院吴海侠任主编，中国药科大学邵蓉任主审，广东食品药品职业学院段文海任副主编。具体分工为 ：严振负责模块一教学单元一的编写，吴海侠负责模块一教学单元二、三的编写，段文海和时健负责模块一教学单元四、七的编写，陈宪负责模块一教学单元五、六的编写，孟光兴、刘立负责模块二的编写，刘允坚、刘立负责模块三的编写，赵贤、林素静负责模块四的编写，柯小梅、段丹智负责模块五的编写。全书的框架与结构策划以及全书的修改定稿由严振完成。
本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次学生的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。由于笔者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编 者
2021年2月
版前言
药事法规实用教程作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程，涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节，已被教育部列为药学专业学生必修课程。
本教材的编写遵循职业教育的规律，针对职业院校学生的实际情况，以够用、实用、适用为度，通过主编严振和校内外专家反复沟通、研讨，确定本教材的整体编写内容。
（l）本教材依据我国新颁布的法律、法规和规章制度，针对高职教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化。
（2）打破了原有的学科体系，以模块化教学为基本思路，各学院可以依据专业的不同或培训学员从事工种的不同，对教材的内容进行适当的选择，从而构建具有职业教育特色的课程体系。
（3）本教材结构设计新颖，章前设置了教学目标和案例导入，章中设置了案例分析和相关链接，章后设置了能力与知识要点、实践练习和精选习题，体现了科学性和先进性。
（4）本教材采用了案例教学的模式，以案例导入进入章节主题并在章节中穿插了的药品监督管理的案例，以强化读者对理论知识的理解和实践能力的培养。
（5）为了拓展读者的知识面，在各章节中加入了比如小知识、资料卡、想一想等知识点的链接。
本书由严振主编，邵蓉主审，吴海侠任副主编。具体分工为：严振编写章，陈建华编写第二章，段文海和时健编写第三章，孟光兴编写第四章，柯小梅编写第五章，张健泓编写第六章，吴海侠和王莹编写第七章，王光明编写第八章，贺丽娜编写第九章。全书的框架与结构策划以及全书的修改定稿由严振完成。
在本书的编写过程中，得到了广州医药有限公司刘允坚副总经理的大力支持和指导，在此表示衷心的感谢。
由于笔者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编 者
2007年4月
第二版前言
《药事法规实用教程》版自2007年7月出版以来得到了广大师生和读者的厚爱和同行的肯定。为使教材不断完善和提高，我们根据全国医药职业技术教育研究会全国医药高职高专教材修订工作的原则和意见及版在使用过程中的反馈意见在版基础上进行了修订再版。再版教材主要具有以下几个特点。
（1）本次修订，在内容上更重视实用原则，删减陈旧内容，增补新颁布的法律、法规，比如新增加了国务院机构改革方案的内容、医药卫生体制改革的相关内容和医药行业人员的职业道德等内容。
（2）依据我国颁布的法律、法规和规章制度，针对高职教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化。
（3）打破了原有的学科体系，以模块化教学为基本思路，各学院可以依据专业的不同或培训学员从事工种的不同，对教材的内容进行适当的选择，从而构建具有职业教育特色的课程体系。
（4）结构设计新颖，章前设置了教学目标和案例导入，章中设置了案例分析和相关链接，章后设置了能力与知识要点、实践练习和精选习题，体现了科学性和先进性。
（5）采用了案例教学的模式，以案例导入进入章节的内容并在章节中穿插了的药品监督管理的案例，以强化读者对理论知识的理解和实践能力的培养。
（6）为了拓展读者的知识面，在各章节中加入了知识点的链接，比如小知识、资料卡、想一想等形式。
再版教材是在全国医药职业技术教育研究会的组织下，根据全国医药高职高专院校的药品类专业人才培养目标和专业教学计划，由全国部分医药高职院校的专业教师和医药企业的线科技人员分工编写而成。其中广东食品药品职业学院严振任主编，中国药科大学邵蓉任主审，广东食品药品职业学院吴海侠任副主编。具体分工为：严振负责章的编写，陈建华负责第二章的编写，段文海和时健负责第三章的编写，孟光兴负责第四章的编写，柯小梅负责第五章的编写，张健泓负责第六章的编写，吴海侠和王莹负责第七章的编写，王光明负责第八章的编写，贺丽娜负责第九章的编写。全书的框架与结构策划以及全书的修改定稿由严振完成。本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，亦可作为药学技术员的参考书。
在本书的编写过程中，得到了广州医药有限公司刘允坚副总经理的大力支持和指导，在此表示衷心的感谢。
由于笔者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编 者
2009年3月
第三版前言
《药事法规实用教程》第二版自2009年7月出版以来得到了广大师生、读者的厚爱和同行的肯定。本版在第二版的基础上，根据教育部“十二五”职业教育国家规划教材修订工作的原则、意见及第二版在使用过程中的反馈意见进行了修订。
再版教材主要具有以下几个特点。
1．体现教学改革成果
依托“药事管理实务”精品课程转型升级的契机，根据近年来药事法规颁布、修改的情况，补充课程的教学改革成果以及自教材出版以来新颁布的法规。
2．体现职业标准要求
根据药学高端技能型人才今后的发展方向，以《高等职业学校专业教学标准（试行）》为依据，结合医药商品购销员考试大纲要求修订，增强教材实用性。
3．完善数字化教学资源
2013年课程组完成“药事管理实务”教学资源库、“药事管理实务”精品课程转型升级工作，我们将进一步完善和丰富教材的数字化教学配套资源。网址：http://www.jpkc-gdyzy.cn/c/C58/index.htm。
本版教材编写分工与第二版编写分工一致。
本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。由于笔者水平有限，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编 者
2015年3月
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