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| 內容簡介： |
《实用药品GMP基础》（第三版）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及《中华人民共和国药品管理法》（2019年版），打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，意在让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
本书按照药品生产流程设计内容，包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理、药品质量检验的管理和药品质量管理与质量风险的控制共7个学习项目，并通过41个任务、126个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载参考。
本书适用于医药职业学校生物制药技术、药品生产技术专业、中药制药技术专业、化学制药技术专业、药学专业等师生使用，也可作为医药行业、企业相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。
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| 目錄：
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项目1认识理解GMP/001
任务一理解GMP的内涵/002
活动1药难事件回放/002
活动2GMP的诞生/003
活动3熟知GMP的主导思想/004
活动4体会GMP的重要性/005
【知识拓展】GMP的分类/005
任务二熟悉药品GMP的主要内容/006
活动1讨论保证药品质量的措施/006
活动2GMP的基本内容/006
任务三明晰GMP的三大要素/011
活动1研讨GMP的组成要素/011
活动2GMP对机构与人员的要求/011
【知识拓展】企业关键人员资质要求/014
活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求/015
活动4药品GMP对文件管理的要求/017
任务四分析GMP与《药品管理法》/021
活动1《药品管理法》（2019版）关于药品生产质量要求的变化/021
活动2GMP认证制度取消后如何实施GMP/024
项目2物料的管理/026
任务一认知物料管理的模块系统/027
活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例/027
活动2理解物料管理的重要性/028
【知识拓展】合资企业物料管理简介/028
活动3物料管理的模块系统/029
【知识拓展】采购计划和生产计划/030
任务二物料的接收/032
活动1物料的接收流程/032
活动2物料接收的内容及注意事项/033
任务三物料的贮存/035
活动1物料的状态、库卡和代码的管理/035
活动2物料的标识/037
活动3物料的货位标识/039
活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识/040
任务四物料的发放/042
活动1物料发放的程序/042
活动2物料发放的文件受控/043
活动3物料发放过程的注意事项/043
活动4填写物料发放的有关表格/044
【知识拓展】成品的仓储管理/046
任务五不合格品的处理/049
活动1不合格品的处理程序/049
活动2不合格品的销毁/050
活动3填写不合格品处理的有关表格/050
项目3药品生产前准备的管理/052
任务一阅读和理解生产管理文件/053
活动1案例分析之一/053
活动2深入理解生产管理文件/054
活动3案例分析之二/055
活动4案例分析之三/055
活动5工艺规程及SOP样例分析/056
活动6设计批生产记录、批包装记录/059
任务二熟悉不同级别洁净厂房的洁净度要求/060
活动1洁净厂房的分类/060
活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求/061
活动3空气净化措施/063
【知识拓展】剂型生产对空气净化系统的要求/066
任务三明晰人员、物料进入洁净区的要求/069
活动1资料分析/069
活动2人员进入洁净区的要求/070
活动3操作前洗手/072
【知识拓展】养成良好的个人卫生习惯/073
活动4物料进入洁净区的要求/075
【知识拓展】人员或物料的净化设施/076
任务四生产操作前的清场/079
活动1案例分析/079
活动2生产操作前清场/080
活动3废弃物的妥善处理/081
【知识拓展】药品被污染的途径/083
任务五根据生产或包装指令单检查核对物料/084
活动1案例分析/084
活动2附表分析/085
任务六检查衡器、量具的状态/087
活动1衡器、量具状态完好的重要性/087
活动2计量器具和测试设备的控制/087
活动3生产前检查衡器、量具的状态/088
【知识拓展】计量器具的分类与校准/089
任务七检查确认设备、器具状态完好/090
活动1案例分析/090
活动2生产前设备、器具的检查确认/091
活动3正确进行交接班/092
活动4设备状态标识/093
活动5状态标志管理程序/095
【知识拓展】设备标牌制作说明/097
项目4药品生产过程的管理/101
任务一药品的批号管理/102
活动1识读药品的生产批号/102
【知识拓展】药品生产批号的编制方法/104
活动2药品生产批号的划分原则和方法/104
任务二熟知制药用水的相关要求/106
活动1初识制药用水/106
活动2选用制药用水/107
活动3制药用水的质量要求/108
【知识拓展】注射用水与纯化水的水质区别/109
任务三生产过程的状态标识管理/110
活动1初识生产状态标识/110
活动2识别生产状态标识/111
活动3生产状态标识的使用/113
任务四药品的生产过程管理/115
活动1生产指令的下达/115
活动2生产文件的管理/116
活动3物料的传递与配料/117
活动4物料的数额平衡/117
【知识拓展】洁净区动态环境限度标准/120
任务五熟知液体制剂的时效性原则/122
活动1时效性原则的重要性/122
活动2普通液体制剂和注射剂的时效性原则/123
任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆/125
活动1防止药品生产过程中的污染和混淆/125
活动2防止包装过程中的污染和混淆/128
任务七填写与保管批生产记录和批包装记录/132
活动1认识批生产记录/132
活动2填写批生产记录和批包装记录/134
任务八药品GMP的验证/137
活动1正确理解药品验证/137
活动2阅读验证方案与实施/139
任务九药品生产过程中异常情况的处理/142
活动1提高安全生产意识/142
活动2处理生产过程中出现的异常情况/143
任务十药品的回收、返工与重新加工/147
活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义/147
活动2什么是药品的回收、返工与重新加工/148
活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理/148
项目5药品生产结束的管理/150
任务一认知药品生产结束的管理内容/151
活动1药品生产结束管理的重要性/151
活动2药品生产结束管理的主要内容/151
任务二设备、工作场地的清洁、清场/153
活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理/153
活动2洁净区设备、容器具的清洁管理/154
活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理/154
活动4药品生产结束的清场管理/154
任务三及时完整地填写清场记录/157
活动1生产结束清场的项目内容/157
活动2填写清场记录/158
任务四熟知洁净区的消毒原则和方法/159
活动1洁净区的定期消毒原则和方法/159
活动2洁净区常用的洁净剂/161
【知识拓展】洁净区(室)的消毒措施/162
任务五洁净工作服的清洗、消毒/164
活动1洁净工作服的类别/164
活动2工作服的清洗消毒要求和方法/165
【知识拓展】洁净工作服的管理/166
任务六批生产、批包装记录的审核/168
活动1审核批生产记录/168
活动2审核批包装记录/168
活动3审核批检验记录/169
任务七药品放行前审核/170
活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序/170
活动2药品放行前审核的主要内容和程序/170
项目6药品质量检验的管理/172
任务一正确阅读、理解和执行药品质量标准/173
活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例/173
活动2药品的质量检验/174
活动3药品质量标准/175
【知识拓展】药品质量的含义/176
活动4药品质量检验基本内容与原则/176
任务二明晰药品质量检验的流程与要求/179
活动1药品质量检验的流程/179
活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排/181
活动3药品质量检验规程/183
活动4填写药品质量检验记录/184
活动5超标测试结果与超常测试结果/185
【知识拓展】药品检验方法的验证/186
任务三药品留样观察管理和稳定性试验/188
活动1药品留样观察的目的/188
活动2填写药品留样观察记录/189
活动3药品稳定性试验目的/190
活动4药物稳定性试验内容/191
【知识拓展】稳定性试验的基本要求/191
任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理/192
活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌的管理/192
活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理/193
活动3药品检验滴定液、标准液的管理/193
活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理/195
【知识拓展】药品检验用剧毒物品的管理/196
项目7药品质量管理与质量风险的控制/198
任务一分析药品质量的产生原因与重要性/199
活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件/199
活动2理解药品质量的产生/199
活动3理解生产过程的概念/201
任务二药品质量管理/203
活动1认识药品质量管理的内涵/203
活动2熟识药品质量管理的步骤/205
活动3实施质量控制（QC）活动/206
活动4实施质量保证（QA）活动/207
活动5建立质量体系/208
【知识拓展】质量改进/210
任务三学会药品质量风险管理/211
活动1理解药品质量风险的涵义/211
活动2质量风险管理/212
活动3质量风险评估方法/213
【知识拓展】帕累托分析(二八法则）/215
活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理/216
活动5使用风险管理工具/217
附录/221
参考文献/249
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| 內容試閱：
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本门课程是医药类职业院校生物制药技术、药品生产技术、中药生产与加工技术、化学制药技术、药学及药品质量与安全专业的主干课程，其任务是使学生具备各类制药专业初、中级专门人才所必需的《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的基本知识(药品GMP的内容、要求与认证；物料管理的程序；药品生产环境的洁净度要求与药品生产前的准备；药品生产过程中的GMP管理制度；药品生产结束后的管理内容；药品的质量检验标准与程序；药品生产质量风险的控制等)与基本技能（物料的接收、贮存与发放技能；药品生产前清场、生产和包装指令的核对以及设备、仪器、衡器、量具的状态检查技能，在生产过程中保证药品质量、防止混药混批的技能；药品生产结束的清场与环境的消毒技能；阅读各种药品标准操作规程、生产工艺规程、检验操作规程的技能；填写各种生产记录的技能；药品生产质量风险评估控制技能等），通过本课程的学习，培养学生的药品生产质量意识。本课程在制药专业学生有一定的药剂基础和药事法规基础的情况下开设，也是专业核心课程的延展和深化。
1.编写思路
本教材打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识。本教材编写采取学生为主体参与教学过程，教师引导、启发的教学模式，根据职业院校学生的学习特点，科学设计教学过程，培养学生的合作、协作能力，充分开发学生的发散思维和创新能力，以促进职业能力的发展。
（1）本教材的“学习项目”是以药品生产流程为线索来设计的，项目选取的基本依据是本门课程所涉及的工作领域和工作任务范围，内容紧紧围绕GMP管理制度在药品生产全过程中的要求和实施方法来安排，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按照GMP管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合GMP管理制度的要求与生产实践，实现GMP管理制度的实施与生产实践的一体化。其编排依据是相关专业所特有的工作任务逻辑关系，而不是知识关系。
（2）本教材的“任务目标”是通过组织企业专家研讨并结合生产实际而提出的，主要包括理解药品GMP的内涵和基本要求，掌握药品生产企业物料管理的流程与要求，在药品的生产过程中，教会学生按照药品GMP要求正确地做好操作前准备、生产操作和生产结束，并及时正确地填写各种生产记录，熟悉药品质量检验的程序与要求，知道药品生产质量风险控制的基本技能与方法。
（3）本课程的职业能力培养目标
●具备药物制剂工、中药制剂工、化学制药合成工、药物分析检验工所要求的职业道德；
●掌握GMP管理制度的内容；
●掌握物料接收、物料贮存和物料发放各环节中的管理要求和实施方法；
●掌握生产前准备、生产过程和生产结束各环节的管理要求和实施方法；
●了解药品质量检验过程中的管理要求和实施方法；
●知道药品生产质量风险控制的基本技能与方法。
2.课程框架
本教材共包括七个“学习项目”。与第二版内容相比，第三版教材新增了《药品管理法》（2019版）关于药品生产质量要求的变化，共通过41个任务完成。同时增加了配套资源，更便于教师授课以及学生或者在职员工自学，并加以及时且针对性强的练习，从而能够迅速掌握GMP的基础知识。通过项目驱动和任务引领活动，使学生能认识到药品生产中执行GMP管理制度的重要性，掌握药品生产过程中GMP管理制度的相关规定、要求以及实施方法，能完成本专业相关岗位的工作任务，同时培养学生具有诚实守信、遵守法规的品质，以及善于沟通和合作的能力，树立诚信、质量和安全生产的意识，为发展学生各专业方向的职业能力奠定良好的基础。
3.实施建议
在教学过程中，应立足于将GMP管理制度的内容融贯在实际操作中，加强学生执行法规与实际操作相结合的能力。本课程教学的关键：在教学过程中通过典型生产环节的GMP要求和实施方法的讲解、讨论和练习，使学生在“教”与“学”的过程中掌握GMP管理制度在生产过程中的实际应用，加深学生对GMP管理制度在生产实践中重要性的认识，能在生产过程中自觉遵守GMP的要求，规范生产操作行为，避免混淆和差错的发生，提高学生的综合职业能力、遵守法规和保证产品质量的意识。
在使用第三版《实用药品GMP基础》教学过程中，需应用多媒体课件、实物样本、情景教学等教学资源辅助教学，帮助学生理解GMP管理制度在药品生产中的意义，掌握GMP在药品生产中的实施方法和手段；要重视本专业领域GMP管理制度的发展趋势，贴近生产现场为学生提供职业生涯发展的空间，努力使学生在社会实践中增强法规和质量意识，培养职业能力；教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德，培养良好行为规范。
教学评价应改革传统的学生评价手段和方法。每一个项目结束采用阶段评价、每一项任务结束采用结果评价的模式。
第三版《实用药品GMP基础》建议课时：项目1为6学时，项目2为6学时，项目3为12学时，项目4为16学时，项目5为6学时，项目6为8学时，项目7为6学时。拓展学习内容根据专业特点而定。
第三版《实用药品GMP基础》在编写过程中，聘请了一线的药品生产专家对教材编写内容进行了研讨并给予指导，参考并融入了有关职业教育新的教育理念与思路，在此，编者衷心地表示感谢。
本教材编者均为执业药师或药品生产企业高级工程师、工程师，有丰富的药品生产实践经验，并长期从事药学专业教学工作，确保了编写内容与药品的实际生产情况接轨。
本教材编写分工：朱玉玲老师编写项目1；刘佳老师编写项目2；汤静老师编写项目3；王湘妍老师编写项目4；韩宝来老师编写项目5；李玉华老师编写项目6；李烨老师编写项目7。在全书编写过程中，李玉华、汤静老师做了大量的资料搜集与整理工作，朱玉玲老师统筹全稿。感谢开封康诺药业集团贾和平总工在百忙中主审教材内容。
由于编者水平有限，时间仓促，书中难免存在疏漏之处，恳请各位专家、学校师生及广大读者批评指正。
编者
2021年4月
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