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內容簡介: |
《药品生产质量管理规范教程》是药学专业实训教学规划教材之一。《药品生产质量管理规范教程》共分14章,包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则,系统讲解了GMP的内容。《药品生产质量管理规范教程》设置的实训教学内容,不但能使学生掌握基本知识和原理,还能指导学生适应将来的工作。*后的附录可作为学习和工作的参考。
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目錄:
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目录第一章总则(1)第二章质量管理(4)第一节原则(4)第二节质量保证(5)第三节质量控制(6)第四节质量风险管理(6)第三章机构与人员(8)第一节原则(8)第二节关键人员(8)第三节培训(10)第四节人员卫生(11)第四章厂房与设施(14)第一节原则(14)第二节生产区(15)第三节仓储区(18)第四节质量控制区(19)第五节辅助区(19)第五章设备(22)第一节原则(22)第二节设计和安装(22)第三节维护和维修(23)第四节使用和清洁(23)第五节校准(23)第六节制药用水(24)第六章物料与产品(25)第一节原则(25)第二节原辅料(26)第三节中间产品和待包装产品(27)第四节包装材料(27)第五节成品(28)第六节特殊管理的物料和产品(28)第七节其他(28)第七章确认与验证(30)第八章文件管理(32)第一节原则(32)第二节质量标准(33)第三节工艺规程(34)第四节批生产记录(35)第五节批包装记录(36)第六节操作规程和记录(36)第九章生产管理(41)第一节原则(41)第三节生产操作(44)第四节包装操作(44)第十章质量控制与质量保证(48)第一节质量控制实验室管理(48)第二节物料和产品放行(51)第三节持续稳定性考察(52)第四节变更控制(53)第五节偏差处理(54)第六节纠正措施和预防措施(54)第七节供应商的评估和批准(54)第八节产品质量回顾分析(56)第九节投诉与不良反应报告(56)第十一章委托生产与委托检验(60)第一节原则(60)第二节委托方(60)第三节受托方(61)第四节合同(61)第十二章产品发运与召回(63)第一节原则(63)第二节发运(63)第三节召回(63)第十三章自检(66)第一节原则(66)第二节自检(66)第十四章附则(68)实训教学内容(72)实训一人员卫生操作(74)实训二10%氯化钾注射液的制备(76)实训三10%氯化钾注射液的含量测定(78)附录(81)
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