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內容簡介： 本教材系统介绍药品生产过程必须的GMP知识，使用模块化教学法的教学要求组建模块，以项目任务代领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、思政教育元素、目标检测、实训任务，以思维导图形式回顾教学重难点，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教学教材编写。本教材结合高职学生教学特点，注重教材的实用性，教材编写邀请企业一线专家参与编写，创新性的将教材内容分为六个模块，能够满足当下双元育人的教学理念。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专及同层次学校的相关专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。 關於作者： 李媛，女，1987年生，现担任江苏食品药品职业技术学院制药工程学院副院长，全面负责学院行政工作，专业研究方向为药品生产，曾获国家教学成果二等奖1项、国家精品在线开放课程1门，担任两个国家资源库子项目负责人，获省级教学能力大赛、微课大赛等5项，主持省级教改课题2项，获市级优秀共产党员、五一巾帼标兵等荣誉称号。 目錄： 模块一 走近GMP 任务1 GMP的产生和发展 一、GMP产生的背景 二、GMP的产生与发展 三、我国GMP的产生和发展 任务2 GMP的类型和特点 一、GMP的类型 二、GMP的特点 三、我国现行版GMP的特点 任务3 GMP的主要内容、实施要素和意义 一、GMP的主要内容 二、GMP的实施要素 三、GMP的实施意义 任务4 GMP现状 一、欧盟GMP 二、美国GMP 三、中国GMP 模块二 机构、人员和文件 项目一 机构 任务 组织架构 一、组织架构的含义 二、GMP对组织架构的要求 三、核心部门的职责 项目二 人员 任务1 人员职责 一、GMP对人员的要求 二、关键人员 任务2 人员培训 一、培训要求和原则 二、培训计划和方案 三、培训组织和实施 四、培训评估和总结 五、培训文件管理 任务3 人员卫生 一、GMP对人员卫生的要求 二、洁净服管理 项目三 文件 任务1 文件概述 一、文件生命周期 二、文件格式和内容 三、文件分发管理 四、文件存档和保存 任务2 文件分类和管理 一、质量方针和质量目标 二、质量标准 三、工艺规程 四、标准操作规程 五、批记录 任务3 文件编号管理 实训1 实训人员清洁、消毒操作 ……模块三 硬件体系管理模块四 生产管理模块五 质量管理模块六 自检及GMP检查参考文献

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