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| 編輯推薦： |
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《抗生素标准物质》是作者近40年工作之总结，从资深研究者的视角，讲述变迁，阐明方向，提供实例，对药物研发、生产和质量管理的技术人员和相关高校师生具有较强参考性和指导性。
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| 內容簡介： |
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抗生素的发现和大规模工业化生产是人类医学史上最重要的成就之一。抗生素标准物质作为抗生素生产、临床应用的重要质量控制工具，伴随着科学技术的进步和抗生素质量控制理念的变迁，也由最初表征抗生素活性的生物对照品逐渐演变为表征含量的化学对照品，并发展出各类杂质对照品。抗生素标准物质的研发与发展过程是各类药品包括化学药品、生物药、中药标准物质的发展缩影。《抗生素标准物质》从阐述抗生素质控理念的变迁着手，系统介绍了抗生素标准物质理念的形成与发展，生物标准品与化学对照品的相互关系，抗生素标准物质的分类、标定方法及不确定度评定；并通过大量抗生素标准物质的标定实例，对各类标定技术及应用中的关键点进行了系统的归纳与总结。《抗生素标准物质》是作者近40年工作之总结。对从事药物研发、生产和质量管理的技术人员有直接借鉴作用，也宜作为高等院校药学专业本科生、研究生的参考书。
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| 目錄：
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第1章 抗生素的研发历程
1.1 抗生素定义 001
1.2 从青霉素到抗生素发现的“黄金时代” 002
1.3 重要微生物来源的抗生素 006
1.3.1 氨基糖苷类抗生素 006
1.3.2 四环素类抗生素 008
1.3.3 大环内酯类抗生素 009
1.3.4 肽类抗生素 011
1.4 重要合成来源的抗生素 021
1.4.1 氯霉素 021
1.4.2 β-内酰胺类抗生素 021
1.4.3 喹诺酮类抗生素 022
1.4.4 唑烷酮类抗生素 023
1.5 小结 024
参考文献 024
第2章 抗生素药物质量控制
2.1 抗生素药物质量控制理念 030
2.1.1 抗生素药物质量控制理念的形成 031
2.1.2 抗生素药物质量控制理念的发展 032
2.2 抗生素药物质量控制方法 033
2.2.1 抗生素药物生物学分析 033
2.2.2 抗生素药物化学分析 034
2.2.3 抗生素药物组分控制 035
2.2.4 抗生素药物杂质控制 036
2.2.5 抗生素药物晶型分析 038
2.3 抗生素药物质量标准 039
2.3.1 药品质量标准的一般属性 039
2.3.2 建立药品质量标准的一般要求 040
2.3.3 药品质量标准的基本组成 042
2.4 抗生素微生物检定法 051
2.4.1 测定原理 051
2.4.2 量反应平行线测定 052
2.4.3 效价测定方法 052
2.4.4 样品的同质性 057
2.4.5 影响检测准确性的常见因素 062
2.5 小结 063
参考文献 064
第3章 药品与抗生素标准物质
3.1 标准物质概述 065
3.1.1 标准物质的不确定度 066
3.1.2 标准物质的可溯源性 068
3.2 药品标准物质 069
3.2.1 药品标准物质的分类 069
3.2.2 药品标准物质的发展 070
3.2.3 药品标准物质的基本特性与功能 071
3.3 抗生素标准物质 072
3.3.1 如何避免作用相同/相似的抗生素制剂在临床应用中的混淆 072
3.3.2 抗生素标准品效价单位的确定 075
3.3.3 抗生素生物标准品的量效统一化 077
3.3.4 HPLC分析替代了传统效价测定的一般方法 084
3.4 抗生素标准物质的命名原则 085
参考文献 086
第4章 抗生素标准品的研制与标定
4.1 抗生素标准品的制备原则 089
4.2 首批抗生素标准品的建立 090
4.2.1 案例分析 090
4.2.2 总结：建立首批抗生素国家标准品的关键点 097
4.3 抗生素标准品的标定 098
4.3.1 量值传递中的偏差及预防 100
4.3.2 协作标定结果的合并计算及特性值的不确定度评定 102
4.3.3 总结：抗生素标准品协作标定的关键点 106
参考文献 107
第5章 抗生素对照品的研制与标定
5.1 抗生素对照品的基本属性 109
5.2 对抗生素对照品特性值（含量）的赋值 110
5.3 抗生素对照品特性值（含量）的不确定度 118
5.3.1 对质量平衡法标定结果的不确定度评定 118
5.3.2 对HPLC量值传递法标定结果的不确定度评定 119
5.3.3 两种标定方法不确定度的比较 121
5.4 对照品特性值（含量）的准确性 122
5.4.1 检测方法对赋值准确性的影响 122
5.4.2 候选物纯度对赋值准确性的影响 126
5.4.3 首批对照品赋值的关键点 129
5.5 对照品的均匀性与稳定性 136
5.5.1 对照品的均匀性评估 136
5.5.2 对照品的稳定性监测 137
5.5.3 利用近红外分析技术快速检测对照品水分的变化 144
5.6 总结：抗生素对照品标定的关键点 148
参考文献 149
第6章 抗生素杂质对照品的研制
6.1 同系物药物系列杂质对照品的合成研究 151
6.1.1 杂质对照品的合成 153
6.1.2 合成产物的结构鉴定 155
6.1.3 合成产物的分析与赋值 163
6.2 混合杂质对照品的研制 166
6.2.1 案例分析 166
6.2.2 混合杂质对照品研制的一般流程 183
6.3 杂质相对响应因子/校正因子的测定 184
6.3.1 相对响应因子/校正因子定义 184
6.3.2 测定方法 185
6.3.3 标准曲线法测定响应因子/校正因子的主要影响因素探讨 194
6.4 对照品数字化表征技术 206
6.4.1 二维色谱相关光谱技术 207
6.4.2 利用疏水消除模型预测溶质的保留值 214
6.5 总结：抗生素杂质对照品研制/应用的关键点 221
参考文献 222
第7章 对照品互补标定技术
7.1 差示扫描量热法测定样品纯度 225
7.1.1 基本原理 225
7.1.2 实验条件的选择 227
7.1.3 样品中水分对DSC纯度分析的影响 231
7.1.4 样品对DSC分析的影响 236
7.1.5 DSC纯度分析的不确定度评定 241
7.1.6 DSC纯度与质量平衡法结果的比较 245
7.1.7 小结：DSC分析特点 248
7.2 NMR定量分析法测定样品纯度 249
7.2.1 定量测定原理与方法 249
7.2.2 1H-NMR含量测定方法的建立—喹诺酮类抗生素分析法 250
7.2.3 1H-NMR含量测定方法的不确定度评定—大环内酯类抗生素分析法 256
7.2.4 1H-NMR定量分析β-内酰胺类抗生素 262
7.2.5 小结：NMR定量测定的局限性 267
7.3 蒸发光散射检测器—质量型HPLC检测器的应用 268
7.3.1 蒸发光散射检测器的响应特性 269
7.3.2 同类抗生素的响应因子一致性 274
7.3.3 小结: ELSD分析的关键点 277
参考文献 277
附录 差示扫描量热法测定化学对照品纯度的峰特征数据库
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| 內容試閱：
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抗生素作为抗感染治疗中最重要的一类临床用药，其研发历程贯穿着人类与微生物博弈的全过程。1928年英国细菌学家弗莱明（A. Fleming）发现了青霉素。青霉素的上市作为一个里程碑，不仅开启了人类现代化疗的新时代，也开启了从土壤微生物大规模筛选、发现新抗生素的新时代。20世纪40～60年代是抗生素发现的“黄金时代”，其间发现的多数抗生素目前仍在临床中使用。然而，天然来源的抗生素结构复杂、同系物多，当时以经典分析化学为基础的质量分析技术难以满足抗生素发现的需求，严重制约了抗生素的研发。因而，以生物活性为核心的抗生素质控理念—用效价表示抗生素的活性，通过效价测定控制抗生素产品的有效性，通过生物学实验控制产品的安全性逐渐形成，且至20世纪末已经发展得相当完善。伴随着分离分析技术的发展，人们对抗生素的结构包括多组分抗生素的结构越来越清楚，对杂质的来源、结构越来越清晰，对产品质量与毒副反应的关系越来越明确； 也使得以活性控制为核心的抗生素质控体系的缺陷逐渐显现。通过精准的定性与定量分析有效地表征/控制药物的安全性与有效性，利用精准的化学分析替代传统的生物学分析已经成为当代抗生素质量控制发展的方向。
药品标准物质作为质量控制的重要标尺，通常被分为生物标准品和化学对照品。生物标准品为用于生物学/效价测定方法的标准物质，定量标准品的量值以效价单位表示，其效价值通常应溯源至世界卫生组织（World Health Organization，WHO）规定的国际单位。化学对照品为用于化学分析方法的标准物质，定量标准品的量值以含量（%）表示，其量值应当溯源至国际单位（SI）。对标准物质的赋值过程—标定是对其真值的最佳估计过程。建立在误差理论上的测量不确定度，通过表征被测量值的分散性可作为表征标准物质赋值有效性的理想尺度。
抗生素生物标准品伴随着以活性控制为核心的质控体系的形成而产生，并随着质控理念的变迁逐渐转变为化学对照品。本书从阐述抗生素质控理念的变迁入手，系统介绍了抗生素标准物质的形成与发展，生物标准品与化学对照品的相互关系，抗生素标准物质的分类、标定方法及不确定度评定；并对各类抗生素标定技术及应用中的关键点进行了系统的归纳与总结。书中引用的抗生素标准物质的标定实例，大多是作者不同时期在中国食品药品检定研究院参与标定的经典案例，每一案例均经过仔细核对。读者据此不仅可以精确理解抗生素标准物质标定的关键点，而且可以参考进行标定实验的设计。这也是作者希望对自己职业生涯画上圆满句号的一种尝试。
本书在撰写过程中，得到家人及许多朋友的支持与鼓励。本书的出版，得到南京威尔药业集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、苏州大冢制药有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司的支持，特此致谢。
胡昌勤
2024年5月
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