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湖北省食品药品监督管理局 编
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药品GMP、GSP检查实战要点
作者：张瑜华 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 本书总结GMP、GSP等检查及注册核查工作中重点及难点，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例说明。 本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 332 
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中国食品行业追溯体系发展报告（2019-2020）
作者：中国副食流通协会食品安全与信息追溯分会，国家农产品现代物流工 出版：中国财富出版社 日期：2021-01-01 篇主要概述了食品行业追溯体系所处的外部环境。本篇包括了四个部分：部分主要阐述了2019-2020年食品行业追溯体系所处的宏观经济环境，第二部分论述了2019-2020年食品行业企业概况，第三部分对2019-2020年信息追溯相关企业的总体情况进行了统计分析，第四部分则主要阐述了食品行业信息追溯发展所处的相关互联网等技术 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 870
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麻醉药品和精神药品管理条例（2024年最新修订）
作者：中国法治出版社 编 出版：中国法治出版社 日期：2025-04-01 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例对种植、实验研究和生产；经营；使用；储存等作出规定。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 41
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药品研究与评价技术指导原则 2022年
作者：孔繁圃，崔恩学 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-01-01 为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1122
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药品质量管理技术GMP教程（刘振香）（第三版）
作者：刘振香、郑一美 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-08-01 本教材以党的二十大精神为指引，以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 219
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食品安全100问Ⅱ
作者：国家食品安全风险评估中心 出版：人民卫生出版社 日期：2019-01-01 食品安全问题已成为社会大众关注的重点问题之一，对于食品安全相关知识有较大的需求。为满足大众需求，国家食品安全风险评估中心通过多种途径征集大众人群关心的食品安全问题，并从中筛选出关注度比较高的100个问题，组织专家针对这100个问题进行回答。食品安全专家从百姓视角出发，以通俗易懂的语言为读者解答食品安全领域受关注的问题。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 202
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食品金属包装质量检验
作者：漳州市食品科技应用研究院组织 编写 出版：中国轻工业出版社 日期：2019-12-01 围绕食品金属包装质量检验这一核心内容，以系统性和实用性作为编撰方针，内容涉及食品金属包装制造的原辅材料质量检验、生产工序质量检验、成品出库检验，并特设专门章节讲解了食品金属包装腐蚀机理和常见问题分析及质量控制要点。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1512
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食品与包装机械技术路线图
作者：中国机械工程学会包装与食品工程分会 出版：中国科学技术出版社 日期：2019-10-01 本书围绕食品与包装机械未来技术发展方向，分 别对食品与包装机械共性技术、食品机械通用技术和 专用技术、包装机械通用技术和专用技术等主要技术 领域的发展趋势、社会需求、研发重点、典型产品等 进行了深入剖析，提出了面向2030年食品与包装机械 技术的发展目标和实现措施。 食品与包装机械是食品加工 科学技术应用的 载体，也 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 378
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FDA药品微生物检验与控制政策
作者：马仕洪，王似锦 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-08-01 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 383
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国际药品监管模式对比研究
作者：刘佐仁、陈?F、李杨玲 编著 出版：化学工业出版社 日期：2025-01-01 《国际药品监管模式对比研究》在新公共管理理论的基础上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至四章为各论部分，分别从 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 500
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药品生物检定
作者：张姣 廖红 张映兰 张娅 主编 出版：中国石化出版社有限公司 日期：2022-06-01 本书由11章构成。通过11章内容学习，引导读者应用药品生物检定知识与技术完成药品生物检定具体工作任务。第一、二章全书的引领，结合新版药典介绍药品生物检定基础理论与基本操作技能，包括：培养基配制、灭菌方法菌种保存技术等。第三至十章讲解药品的安全性检查内容，包括：无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、中药饮片微生物限度检 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 194
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吸入用呼吸系统治疗药物风险管理手册
作者：中国药品监督管理研究会 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍哮喘治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 204
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药品经营质量管理-GSP实务 第4版
作者：梁毅 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-08-01 本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一，系根据本课程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。结合现行版GSP，本教材从药品经营企业的人员、机构、设施与设备、体系文件等质量管理要素方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行阐述。本教材具有基本理论知识全面且注重新观点、新进展、新发 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 245
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药品储存与养护
作者：杨晶 出版：中国轻工业出版社 日期：2023-05-01 本教材以岗位工作知识和能力要求为主线，从课程思政角度出发进行内容编写及合理化设计，根据高职医药类专业的培养目标，侧重药品储存与养护知识的应用、实践技能的训练，使学生明确药品储存运输的业务流程及相关法规要求，掌握药品仓储业务流程、岗位工作职能要求与操作程序，力求结构合理、层次清晰、重难点突出、通俗易懂。 本教材共设置五 ... |
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药品管理学（第2版）
作者：张新平，刘兰茹 出版：人民卫生出版社 日期：2023-11-01 本版教材在上版教材的基础上进行修订，以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科；其中药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中社会、经济、组织及人文等因素的影响及其作用 ... |
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药品生产技能综合实训
作者：邬思辉，陈雪华 出版：人民卫生出版社 日期：2024-07-01 本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块，主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从生产前准备到生产记录 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 250
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药品试验数据知识产权 ： 起源、全球化和影响
作者：亚当.别克 出版：知识产权出版社 日期：2024-12-01 本书研究了对已提交给政府的临床试验数据的知识产权保护，尤其是通过试验数据独占权方式的知识产权保护。它重点关注这些知识产权在20世纪80年代初是如何首次出现的、它们在过去四十年是如何全球化的、以及它们对药品获取的影响，对所讨论的条约和国家法律采取了理论方法，并参考其历史、政治和经济背景加以补充，详细分析了50多个国际协议 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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FDA生物药剂学（国外食品药品法律法规编译丛书）
作者：药渡经纬信息科技[北京]有限公司 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 377
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FDA职责与权力（国外食品药品法律法规编译丛书）
作者：杨悦 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 442
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中国食品药品安全社会共治：制度与评估
作者：谢康，刘意 出版：科学出版社 日期：2017-08-01 本书针对当前食品药品安全治理这一世界难题和现实中的重大紧迫问题，基于食品药品安全社会共治这一制度安排，对复杂情境下多主体匹配与协同进行制度分析与评估，从而破解当前食品药品安全社会系统失灵的困局。基于2009年诺贝尔经济学奖获得者奥斯特罗姆《公共事务治理之道》中提到的公共池塘资源中自主组织与自主治理的 ... |
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