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內容簡介： 本书主要叙述如何利用生物检定的方法及技术进行药品有效性及安全性检查，以及如何对检定结果进行正确、合理、客观的计算、分析、判断。本书分两个模块，二十个项目内容，包括微生物技术模块及生物测定技术模块，项目主要内容包括：基础知识与技能（微生物基础、微生物染色与显微观察技术、微生物接种技术、消毒灭菌技术、生物测定基础等），药品的有效性检查（抗生素效价的微生物检定方法、胰岛素、肝素绒促性素、缩宫素、洋地黄生物检定方法以及生物检定统计的知识），药品的安全性检查（药品无菌检查技术、药品的微生物限度检查技术、热原、细菌内毒素、异常毒性、物质降压物质　过敏毒素、溶血与凝聚检查），综合应用（微生态制剂检查、疫苗的生物检定）。 目錄： 项目一 药品生物检定基础 任务1一l 药品生物检定技术概述 任务l一2 供试品溶液的制备 任务l一3 消毒灭菌技术 任务l一4 菌种保藏技术 项目二 药品的有效性检查 任务2-1 生物检定统计法与微机运算 任务2-2 抗生素效价的微生物检定——管碟法 任务2-3 抗生素效价的微生物检定——浊度法 任务2-4 胰岛素生物检定——小鼠血糖法 任务2-5 肝素生物检定——兔全血法 任务2-6 绒促性素生物检定——小鼠子宫增重法 任务2-7 缩宫素生物检定——大鼠离体子宫法 任务2-8 洋地黄生物检定法 项目三 药品安全性检查 任务3-1 药品中热原检查 任务3-2 细菌内毒素检查 任务3-3 异常毒性检查 任务3-4 降压物质检查 任务3-5 过敏反应检查 任务3-6 溶血与凝聚检查 项目四 药品卫生学检查 任务4-1 无菌检查 任务4-2 细菌、霉菌及酵母菌计数 任务4-3 大肠埃希菌检查 任务4-4 大肠菌群检查 任务4-5 金黄色葡萄球菌检查 任务4-6 沙门菌检查 任务4-7 铜绿假单胞菌检查 任务4-8 梭菌检查 任务4-9 白色念珠菌检查 项目五 药品生物检定技术综合应用 任务5-1 微生态制剂检定——乳酸菌制剂检查 任务5-2 疫苗的生物检定——卡介苗生物检定 任务5-3 重组酵母，CH0细胞乙型肝炎疫苗的效价测定 附录 附录一 抗生素效价测定中常用的培养基及其制备方法 附录二 药品卫生学检查中常用培养基及其制备方法 附录三 常用指示剂的变色范围和pH范围 附录四 《中国药典》2010年版二部药品微生物限度标准 参考文献

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