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內容簡介： 本书在编制过程中，编制组经广泛调查研究、认真总结实践经验，参考有关国内和国际标准，并在广泛征求意见的基础上，经反复讨论、修改和完善，经审查定稿。本标准共分6章和2个附录，主要内容包括：总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。 目錄： 1 总则 2 药品质量检验 2．1 检查项目 2．2 检测方法 3 药品质量控制 3．1 人员与管理 3．2 物料与产品 3．3 文件与数据 3．4 确认与验证 3．5 实验室用水 3．6 微生物控制 4 新药研究与开发 4．1 新药研究 4．2 新药开发 5 实验设施与环境 5．1 一般术语 5．2 生物安全实验室 5．3 实验动物房 5．4 开放型放射性实验室 5．5 健康、安全、环境（HSE） 6 常用缩略语 附录A 英文索引 附录B 中文索引

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