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內容簡介： 近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。 關於作者： 王军志，男，研究员。先后于 1982 年和 1985 年获得兰州医学院医学学士学位和医学硕士学位。1988 年赴日本三重大学医学部留学，1993 年获医学博士学位。1995 年留学归国后，在中国药品生物制品检定所（2010 年 9 月更名为中国食品药品检定研究院，即中检院）工作至今，先后任生化室副主任、主任、副所长、副院长，现为中检院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家、WHO 生物制品标准化和评价合作中心主任、国家卫生计生委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室主任。 通过主持重大新药创制、863 等 16 项*课题，突破系列技术瓶颈，建立了国际先进的生物药质量控制和安全评价关键技术体系，多项技术方法和标准被作为国家标准收录于《中华人民共和国药典》。在国家生物制品批签发、国家疫苗监管体系 WHO认证、重大突发传染病防控中均提供了关键的技术支撑，为保障公众用药安全、促进创新生物药成果转化及参与国际竞争发挥了重要作用。推动中检院于 2013 年获批成为全球第七个、发展中国家*的 WHO 生物制品标准化和评价合作中心，提升了我国在国际生物药标准制定方面的话语权。 王军志，男，研究员。先后于 1982 年和 1985 年获得兰州医学院医学学士学位和医学硕士学位。1988 年赴日本三重大学医学部留学，1993 年获医学博士学位。1995 年留学归国后，在中国药品生物制品检定所（2010 年 9 月更名为中国食品药品检定研究院，即中检院）工作至今，先后任生化室副主任、主任、副所长、副院长，现为中检院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家、WHO 生物制品标准化和评价合作中心主任、国家卫生计生委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室主任。 通过主持重大新药创制、863 等 16 项*课题，突破系列技术瓶颈，建立了国际先进的生物药质量控制和安全评价关键技术体系，多项技术方法和标准被作为国家标准收录于《中华人民共和国药典》。在国家生物制品批签发、国家疫苗监管体系 WHO认证、重大突发传染病防控中均提供了关键的技术支撑，为保障公众用药安全、促进创新生物药成果转化及参与国际竞争发挥了重要作用。推动中检院于 2013 年获批成为全球第七个、发展中国家*的 WHO 生物制品标准化和评价合作中心，提升了我国在国际生物药标准制定方面的话语权。 先后获得国家科技进步奖二等奖 3 项，国家技术发明奖二等奖 1 项，省部级一等奖2 项、二等奖 5 项；中国药学会科学技术一等奖 2 项，中华预防医学会科学技术奖一等奖1 项。以第一作者或通讯作者发表论文 200 余篇，其中包括在 Nature、Science、NEJM、 The Lancet 等国际权威杂志发表的 SCI 论文 90 篇，总影响因子 564.3；获得发明专利授权 10 项；培养硕士、博士和博士后 40 余人。先后获得白求恩奖章、全国优秀科技工作者、首届全国创新争先奖等荣誉。主要学术兼职包括：WHO 生物制品标准化专家委员会（ECBS）委员、国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员。

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