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內容簡介： 本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，主要包括导论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回等内容。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。本书可作为高等学校药学类等相关专业的教材。 關於作者： 中国药科大学教授，多年从事社会与管理药学的教学和科研工作,主要研究方向为药品包括医疗器械、化妆品、食品生产管理和质量管理、质量保证和安全监督,包括国内外GMP、GLP、GSP、GCP、GUP、GAP和ISO系列等;在国家级专业学术期刊上,发表了近六十篇相关的有一定学术水平的研究论文,主编了全国医药类院校统编规划教材：《GMP教程》和《药品经营质量管理GSP》,撰写了两本个人专著：《药品生产企业GMP实务》和《药品经营企业GSP实务》,主持和参与过十多项科研课题的研究工作,多次获国家级、省部级奖和学校的奖励。担任《中南药学》、《中华实用医药》等学术杂志的编委,先后担任多家药品包括医疗器械生产和经营企业的GMP和GSP事务顾问,为这些企业通过我国的GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证做出了重要贡献。

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