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內容簡介： 本书由广东省医疗器械质量监督检验所牵头，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心参与编写。本书根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册自检管理规定》的要求进行编写，参考了《医疗器械生产质量管理规范》及附录和ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》系列要求，同时，根据医疗器械注册人自检与实验室管理的实际差异，对检验检测机构能力评价要求进行优化调整，以适应现实。 编写本书目的是促进注册人自检工作相关环节认识一致和标准一致，减少争议和矛盾，使注册自检政策能更好的落地，提升医疗器械注册效率及降低产品风险。 本书分为三个篇章，共十八章，上篇介绍了注册检验政策变化，中篇重点介绍了自检能力建设要求，下篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。 關於作者： 陈宇恩，现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。

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