登入帳戶　 |　訂單查詢　 |　購物車/收銀台(0)　|　在線留言板　 |　付款方式　 |　聯絡我們　 |　運費計算　 |　幫助中心　|　 加入書簽
	全部範圍 - 圖書 - 　- 中文簡體書(大陸書) - 　- 英文書（原版） - - 音碟 - 　- 音樂 - 　- 影視 - - 雜誌 - 全文 精確	會員登入   新用戶註冊

HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2025年度TOP分類閱讀雜誌

香港／國際用戶

最新/最熱/最齊全的簡體書網

品種：超過100萬種書，正品正价，放心網購，悭钱省心

送貨：速遞 / 物流，時效：出貨後2-4日

新書推薦： 《 唐代官制：官吏体系与机构运行 》 售價：NT$ 551 《 超简单的量子力学 波粒二象性 量子隧穿效应 不确定性原理 量子纠缠 一小时掌握描述微观世界本质规律的 》 售價：NT$ 184 《 隋唐五代史（图文导读版）吕思勉历史著作集 精装 全2册 》 售價：NT$ 1163 《 彩虹：从神话到数学（启蒙文化数学译丛） 》 售價：NT$ 551 《 超级合作者 》 售價：NT$ 663 《 清华大学藏战国竹简校释（陆）：越公其事 》 售價：NT$ 383 《 古今英国园林 》 售價：NT$ 500 《 奇迹时刻：获得全新的认知与领悟，如何爱自己，打破原生家庭限制，找寻真正的自由与自爱 》 售價：NT$ 305

建議一齊購買： + NT$ 576 《药物研究中的蛋白质组学》 + NT$ 1520 《质量管理体系 第2版（药品GMP指南）》 + NT$ 1940 《中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书：食品检验操作技》 + NT$ 300 《常用中药配伍与鉴别应用速查手册（第2版）》 + NT$ 554 《岭南地产药鉴别与应用》 + NT$ 214 《药物警戒与风险管理》 內容簡介： ，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品，审评注册中的技术问题、对法规理解问题等，逐一解答，采用中英文对照方式进行展示。本书适合医疗器械生产企业、研发企业、监管研究机构参考使用。 關於作者： 负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。 目錄： 第一章有源医疗器械产品技术共性问题……………… 001 第二章无源医疗器械产品技术共性问题……………… 017

書城介紹　 |　合作申請　|　索要書目　 |　新手入門　|　聯絡方式　 |　幫助中心　|　找書說明　 |　送貨方式　|　付款方式	台灣用户　|　香港/海外用户
megBook.com.tw
Copyright (C) 2013 - 2026 （香港）大書城有限公司　All Rights Reserved.