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| 內容簡介： |
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本书以国际医用电气安全标准IEC 60601-1及国家标准GB 9706.1—2020的检测标准为主线，紧紧围绕医用电气设备电气安全检测与性能检测两个方面，全面阐述了医用电气设备电气安全检测的基本原理和方法，分析了典型医用电气设备的电气安全性和故障发生的原因，研究了运用电气安全检测、电气控制方法获得安全的条件，有助于减少仪器设计和使用不当所引起的医疗事故。同时，本书还包括了我国医疗器械监督管理制度在医用电气设备的生产管理、注册管理和使用管理中的主要内容和发展趋势，以提高读者解决实际问题的相关能力。本书可作为医疗器械相关专业本科、研究生教材，也可作为医用电子仪器制造研发人员和在医疗现场进行保养检查的临床工程师、安全技术人员及管理人员的参考书。
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| 關於作者： |
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邹任玲，副教授，上海理工大学生物医学工程研究所，2003年起负责”医用电气安全工程”、”有源医疗器械检测” 课程理论教学和相关实验课程教学， 2008年出版教材《医用电气安全工程》，主持教学改革项目2项，自制医用漏电流检测仪和自制分立式麻醉机检测实验教学装置。授权教研项目发明专利1项，实用新型专利3项，发表教改论文5篇，2018-2021年指导学生参加全国大学生创新设计竞赛获二等奖2项，三等奖4项。主持6项科研项目，技术负责国家863、上海市科学技术委员会、上海市经信委等近10项科研项目，获得多项省部级奖励，第一发明人授权发明专利18余项，发表SCI、A类期刊论文40余篇。
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| 目錄：
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第1章 电气安全工程基础1
1.1 工业用电概述1
1.2 防雷技术3
1.3 接地技术7
1.4 电气火灾事故防范17
1.5 静电安全24
1.6 电磁场防护26
思考题30
第2章 能量作用在人体上的特征效应31
2.1 人体的物理性质31
2.2 电流的生理效应34
2.3 力、加速度和振动的作用39
2.4 光的作用41
2.5 放射线的作用45
思考题49
第3章 医用电气设备电击防护50
3.1 直接电击防护措施50
3.2 间接电击防护措施57
3.3 医用室的保护接地措施62
3.4 医用室电路的安全与保护65
思考题70
第4章 常用医用电气设备的安全分析71
4.1 医用电气设备的事故原因分类71
4.2 医用体内仪器的安全性分析73
4.3 医用治疗仪器的安全77
4.4 医用超声波仪器和激光仪器的安全分析80
4.5 医用仪器组合使用的安全性分析82
思考题86
第5章 医用电气设备的分类与检测87
5.1 医用电气设备分类87
5.2 医用电气设备安全检测的通用条件98
5.3 医用电气设备漏电流的容许值及其确定100
5.4 漏电流的检测106
5.5 接地线电阻的测试119
5.6 绝缘电阻的测试121
5.7 电介质强度的检测124
5.8 剩余电压及能量的检测128
5.9 其他安全性能检测130
5.10 常用电气安全检测仪131
思考题140
第6章 医用电气设备的系统安全性141
6.1 医用电气安全系统工程141
6.2 医用电气系统安全性定性分析143
6.3 医用电气系统安全性定量分析148
6.4 医用电气设备的系统安全性评价153
6.5 医疗系统安全措施156
6.6 医用电气设备的安全人机工程学159
6.7 医院信息系统的安全性163
思考题166
第7章 医疗器械的生产管理167
7.1 医疗器械管理167
7.2 医疗器械生产备案与许可171
7.3 生产监督176
思考题183
第8章 医疗器械注册管理184
8.1 医疗器械注册与备案的基本要求185
8.2 医疗器械备案185
8.3 医疗器械标准及技术评价189
8.4 医疗器械产品注册199
思考题206
第9章 医用电气设备的使用管理207
9.1 使用管理内容与依据207
9.2 临床准入管理211
9.3 临床使用管理215
9.4 临床保障管理222
思考题231
附录A GB 9706.1—2020232
主要参考文献266
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