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| 內容簡介： |
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| 目錄：
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目录第一部分：总论第一章 药物临床试验概述 1第一节 现代药物研发一般进程 1第二节 药物临床试验分类和研究内容 6第三节 药物临床试验的设计与实施 10第四节 药物临床试验的历史沿革与发展趋势 12第二章 药物临床试验的法规要求 16第一节 国际药物临床试验的法规监管 16第二节 我国药物临床试验监管法规体系 21第三章 药物临床试验的伦理原则 31第一节 药物临床试验的伦理原则与法规 31第二节 药物临床试验受试者保护体系 37第三节 药物临床试验的伦理委员会组建、审查与管理 39第四节 药物临床试验伦理审查的新模式 42第四章 药物临床试验的设计原则 44第一节 药物临床试验技术指导原则概述 44第二节 国外药物临床试验技术指导原则 47第三节 中国药物临床试验技术指导原则 52第五章 药物临床试验各方职责及实施过程 56第一节 药物临床试验的实施各方及职责 56第二节 药物临床试验的实施过程 62第六章 药物临床试验的质量管理体系 72第一节 药物临床试验申办者的质量管理体系 72第二节 药物临床试验机构的资质和质量管理体系 77第七章 药物临床试验的数据分析和报告 85第一节 药物临床试验的数据管理 85第二节 药物临床试验的统计分析 91第三节 药物临床试验的总结报告 95第八章 药物临床试验的政府技术审评与监管 102第一节 药物临床试验的技术审评 102第二节 药物临床试验的监管 108第二部分：临床药理学研究第九章 临床药理学研究概述 113第一节 临床药理学在药物研发中的作用 113第二节 临床药理学研究的内容 116第三节 临床药理学研究的报告 121第四节 临床药理学研究的实施 123第十章 *次人体试验 126第一节 *次人体试验类型、特点与设计要点 126第二节 *次人体试验实施要点 133第三节 *次人体试验的质控特点和要点 136第十一章 人体药动学研究 138第一节 前言 138第二节 药动学基本理论 139第三节 人体药动学临床试验的设计和实施 144第十二章 生物利用度与生物等效性临床试验 149第一节 生物利用度与生物等效性试验的分类及设计要点 149第二节 生物利用度与生物等效性试验实施要点 152第三节 特殊制剂生物利用度与生物等效性临床试验 155第十三章 其他常见类型临床药理学研究 163第一节 概述 163第二节 物质平衡研究 164第三节 食物影响研究 167第四节 药物相互作用研究 171第五节 药效学研究 176第十四章 模型引导的药物研发 180第一节 模型引导的药物研发概述 180第二节 模型引导的药物研发案例 187第三部分：目标人群安全、有效性临床试验第十五章 目标人群安全、有效性临床试验概述 191第一节 目标人群安全、有效性临床试验设计一般原则 191第二节 目标人群安全、有效性临床试验实施及质量控制 197第十六章 抗肿瘤药物临床试验 205第一节 抗肿瘤药物的试验设计 205第二节 抗肿瘤药物的分类 208第三节 肿瘤特殊不良事件及临床管理 213第十七章 心血管疾病药物临床试验 220第一节 心血管疾病药物临床试验的设计与实施要点 220第二节 心血管疾病药物临床试验案例分析 224第十八章 抗感染药物临床试验 228第一节 抗感染药物临床试验概述 228第二节 抗细菌药物临床试验 230第三节 抗结核药物临床试验 238第四节 抗真菌药物临床试验 240第五节 抗感染药物临床试验中特殊要点 242第六节 抗流感病毒感染药物临床试验 243第七节 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治疗药物临床试验 248第八节 抗HIV病毒治疗药物临床试验 252第十九章 内分泌与代谢性疾病药物临床试验 255第一节 内分泌与代谢性疾病药物分类或适应证分类 255第二节 研究内容及研究阶段的总体性概述 257第三节 临床试验设计要点 259第四节 实施及质量控制要点 262第五节 案例分析 265第二十章 神经与精神类疾病药物临床试验 268第一节 精神类疾病药物临床试验 268第二节 神经系统疾病药物临床试验 276第二十一章 其他系统药物临床试验 282第一节 其他系统药物的分类、特点与试验设计要点 282第二节 临床试验实施与质量控制 289第二十二章 中药临床试验 293第一节 中药临床试验的设计、实施要点及质量控制 293第二节 案例解释和分析 300第二十三章 细胞治疗产品及疫苗临床试验 302第一节 细胞治疗产品及临床试验概述 302第二节 疫苗及临床试验概述 307参考文献 313附录 324附录1 国内外常用的药动学/药效学软件 324附录2 英文缩略词说明 325
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