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內容簡介： 本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》编写，通过一问一答的方式，对CMP每个条款和实际操作中容易遇到的问题进行了专业详细解答。全书共分为13章，包括GMP的基本原则、质量管理、机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回以及自检等内容。此外，该书还附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，方便读者查阅。 本书适合药品生产企业的管理人员和技术人员使用，也可供药品监管人员、医药相关研究人员、医药院校的师生参考。 目錄： 第一章 总则 001 《药品生产质量管理规范》在我国药品生产行业中处于怎样的地位？ 002 GMP制定时是否考虑了药品生产的最新科技发展和国际标准，如何保持其更新和与国际接轨？ 003 如何确保GMP与《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定完全一致，以及如何处理可能出现的新旧法规之间的差异或冲突？ 004 药品质量管理体系需要覆盖哪些方面的活动？ 005 如何理解“《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求”？ 第二章 质量管理 第一节 原则 006 企业如何确保其制定的质量目标全面覆盖药品注册中的安全性、有效性和质量可控性要求？ 007 企业如何将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中？ 008 企业高层管理人员如何确保实现既定的质量目标？不同层次的人员以及供应商、经销商如何共同参与并承担各自的责任？ 009 企业如何评估和确保其配备的人员、厂房、设施和设备足够且符合要求，以确保这些资源能够支持实现质量目标？ 第二节 质量保证 010 企业在建立质量保证系统和完整文件体系时，如何确保系统的有效运行？ 011 如何对中间产品进行有效控制，确保其符合规定的质量标准，从而保证最终产品的质量？ 012 如何明确管理职责，确保各级管理人员在药品生产质量管理中承担相应的责任和义务？ 013 企业如何系统地回顾和证明其生产工艺能够持续稳定地生产出符合要求的产品？ 014 对生产工艺及其重大变更进行验证时，应考虑哪些因素？ 015 在制定操作规程时，如何确保语言的准确性和易懂性？ 第三节 质量控制 016 如何确保物料或产品在放行前完成必要的检验，以保证其质量符合要求？ 017 质量控制需要配备哪些设施、设备、仪器和人员？ 018 如何确保操作规程的有效性和可靠性？ 第四节 质量风险管理 ……

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