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內容簡介： 随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，本书收录美国FDA、世界卫生组织、ICH等全球药品监管机构及GMP、临床试验、安全性、有效性、质量管理等药品领域的中英文对照字条约3000条，按照英文字母顺序排列，供使用者查询。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新生物制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。 關於作者： 张金巍 英国皇家学会工艺院终身院士蒲公英创始人 上海临港产业大学生物医药学院院长生物医药天使投资人；国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表；生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人；深圳市生物医药产业联盟法人代表；PPMP（制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人；深耕制药行业超过20年，担任多个政府及生物医药产业园区智库专家顾问，投资孵化生物医药项目20多个，主编出版《全球制药术语英汉双解词典》《FDA警告信回顾与案例解读》《生物医药智能智造顶层设计与实施路径》等 书籍。 吴文惠 浦江学者，上海海洋大学教授，博士生导师，兼任上海市药学会海洋药物专业委员会主任委员、中国生物化学与分子生物学会海洋分会副主任委员、中国海洋学会海洋中药专业委员会副主任委员、中国药学会海洋药物专业委员会委员，MarrineMedicine副主编。从事海洋药物化学和心脑血管药理学的教育教学和科学研究，先后获得上海药学科技奖和海洋科学技术奖。 许华平 美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA (在读)。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。曾作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》书籍。 杨清 蒲公英合伙人，蒲公英生物制药板块负责人，蒲公英上海医药服务共创平台主理人。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人，国内无菌保证体系推进者。曾任职知名上市制药集团生物制药商业化公司，超过10年生物制药产业化管理经历，在无菌保证、质量及生产技术型管理方面具有丰富的实战经验。 目錄： 英文 DNA D mRNA PCR RNA SPF DNA阳性对照 DNA转录模板 D值 mRNA疫苗 mRNA原液 PCR扩增 RNA聚合酶 SPF级动物 A 安氨 安全性 安全性风险 安全性监测 安全性问题 安全性信息 安全隐患 氨基酸 氨基酸末端序列 氨基酸序列 B 半包保比变标表病不 半成品 包封效果 包装 包装材料 包装及密封容器系统 保藏 保存期 比较性试验 变更控制 变态反应性疾病 变异体 标化 标准复核 标准品 标准物质 表达产物 表达水平 表达体系 表达载体 病毒 病毒清除 病毒清除工艺验证 病毒清除下降因子 病毒阳性对照 病毒样颗粒 病毒载体 病原体 病原微生物 病原微生物实验室 不合格项目 不良事件 不溶性微粒检查 C 采参操层产长肠成迟重抽出除传创吹纯促 采集 采血 参比制剂 参照药 操作规程 层析分离柱 产品 产品病毒污染 产品生命周期 产品召回系统 长期随访 长期稳定性研究 …… D E F G H J K L M N P Q R S T W X Y Z

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