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| 編輯推薦： |
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本教材编写做了如下尝试：首先，在教学内容选择上：1）增加药学基础知识，适当精简制药工程学科知识，推进理工知识融合，帮助学生构建大药学知识框架；2）面向医药全产业链，逐一介绍各环节的主要任务、相关职业及其需要掌握的学科知识，打通上下游各环节之间的隔阂，向学生展示其未来工作的大舞台；3）大幅增加制药工程专业教育和学业内容方面的介绍，理顺专业课程体系的逻辑关系，并提供专业学习建议。其次，在教学内容编排上：教材按一条主线，即“药品—药品制造—医药产业链—制药工程师”展开，循序渐进以适应新生的认知水平。例如，在“药品”一章，介绍药品与药学基础知识；在“药品制造”一章，介绍化学制药、中药制药、生物制药与药物制剂等工艺过程；“医药产业链”内容较多分两章，分别介绍上游药物发现、药物临床前研究、药物临床研究，以及下游制药过程开发与设计、药品生产、药品流通、药品应用和药事管理等环节的主要任务、相关职业及其需要掌握的学科知识；在“制药工程师”一章，按产业需要—培养目标—毕业要求—课程设置的逻辑关系，以及课程之间的支撑关系，介绍培养方案和课程体系，并在此基础上给出专业学习建议。 在编写人员组织上：本教材为江苏
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| 內容簡介： |
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《制药工程专业导论》主要内容包括：①药品和药学基础知识；②化学制药、中药制药、生物制药与药物制剂工艺过程；③医药产业链从药物发现、药物临床前研究、药物临床研究，到制药过程开发与设计、药品生产、药品流通，再到药品应用和药事管理等环节的主要任务、相关职业及其需要掌握的学科知识；④按“产业需要—培养目标—毕业要求—课程设置”的办学逻辑介绍专业培养方案，依课程之间的支撑关系讲解专业课程体系，最后给出专业学习建议。全书共六章，每章有案例导入，章后有学习小结和思考题。此外，本书配有数字资源，读者可扫码获取。《制药工程专业导论》适合高等学校制药工程及相关专业师生使用，亦可供制药企业技术人员、管理人员阅读。
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| 關於作者： |
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王车礼，常州大学教授。中国化工学会精细化工专业委员会委员，全国化工过程强化技术指导委员会理事，江苏省化学化工学会第九届理事会理事，江苏省科技成果管理评审专家，江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人。从事生物质绿色转化、新型分离技术和过程强化领域的科研工作。
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| 目錄：
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第一章 绪论 001
第一节 什么是制药工程 001
一、相关术语 002
二、制药工程学科与专业 003
第二节 本课程的任务、内容和教学建议 004
一、课程任务 004
二、教材内容 005
三、教学建议 005
【学习小结】 006
【思考题】 006
【参考文献】 006
第二章 药品 007
第一节 医药的起源和发展 008
一、我国医药的起源和发展 008
二、国外医药的起源和发展 010
第二节 药品的定义及分类 011
一、药品的定义 011
二、药品的分类 011
第三节 药品的特殊性与药品质量 014
一、药品的特殊性 014
二、药品质量 014
第四节 研究药物的学问 016
一、药学的概念与学科特性 016
二、药学的主要二级学科 016
第五节 药学的发展趋势 021
一、针对重大疾病的药物研究 021
二、创新药物的研发途径 021
三、药学研究新技术 022
四、促进合理用药 022
【学习小结】 023
【实践环节】参观三甲医院药学部 024
【思考题】 027
【参考文献】 027
第三章 药品制造 028
第一节 概述 029
一、制药工业 029
二、制药过程 030
三、制药工程学 031
第二节 化学制药 033
一、规模化生产重要化学药品回顾 033
二、化学药物工业制造过程 033
三、化学制药工程主要研究内容与步骤 034
四、绿色化学及其在化学制药过程中的应用 036
第三节 中药制药 037
一、中药生产过程 037
二、中药制药工程学科及其研究内容 039
第四节 生物制药 039
一、生物药物的概念、特性及原料来源 039
二、生物制药技术与工程 041
三、几类常见生物药物制备工艺 041
第五节 药物制剂 047
一、药物制剂的分类 047
二、药物制剂的处方组成 048
三、药物制剂工程的含义 048
四、几类药物制剂生产工艺 049
第六节 制药设备 051
一、制药设备分类与典型制药设备 051
二、制药装备新进展 054
第七节 药品生产质量管理 057
一、药品生产质量管理工程（PQE） 057
二、药品生产质量管理规范（GMP） 058
三、PQE 与 GMP 之间的联系与区别 058
第八节 制药工程技术新进展 059
一、制药工业 4.0 059
二、药品连续制造技术 061
三、制药过程分析技术（PAT） 061
【学习小结】 062
【实践环节】参观现代生物医药企业 063
【思考题】 065
【参考文献】 066
第四章 医药产业链上游 067
第一节 概述 068
一、医药产业链的构成 068
二、医药产业链的主要特征 070
第二节 药物发现 071
一、先导化合物的发现和优化 071
二、现有药物的分子结构修饰 074
三、药物发现相关职业（岗位） 076
四、药物发现相关学科 077
第三节 药物临床前研究 078
一、药物临床前药学研究 078
二、药物临床前药理毒理研究 084
三、药物临床前研究相关职业（岗位） 087
四、药物临床前研究相关学科 088
第四节 药物临床研究 089
一、新药临床研究 089
二、药品上市后再评价 092
三、药物临床研究相关药学职业（岗位） 094
四、药物临床研究相关主要学科 095
【学习小结】 096
【思考题】 097
【参考文献】 097
第五章 医药产业链下游 098
第一节 制药过程开发与设计 099
一、制药过程开发 099
二、制药工程设计 100
三、制药过程开发与设计相关职业（岗位） 108
四、制药过程开发与设计相关学科 108
第二节 药品生产 109
一、药品生产准入制度 110
二、药品生产及其管理 110
三、药品生产相关职业（岗位） 116
四、药品生产相关学科 117
第三节 药品流通 118
一、药品流通概述 118
二、药品经营企业 119
三、药品经营相关职业（岗位） 121
四、药品流通相关学科 122
第四节 药品应用 122
一、药物的合理使用 123
二、医疗机构的基本组织结构 123
三、医疗机构的药学工作内容 124
四、医疗机构的药学职业（岗位） 126
五、医疗机构药学工作相关的主要学科 127
第五节 药事管理 127
一、基本概念 127
二、药事管理内容 130
三、药事管理相关职业（岗位） 133
四、药事管理相关学科 133
第六节 医药产业发展前景 134
一、我国医药产业发展前景广阔，潜在市场空间大 134
二、我国医药产业发展受多因素综合驱动 135
三、我国医药产业发展面临的挑战 136
四、我国医药产业优先发展事项 136
五、未来一段时间我国制药工业的主要发展任务 137
【学习小结】 137
【实践环节】 参观食品药品监督检验机构 138
【思考题】 139
【参考文献】 140
第六章 制药工程师 141
第一节 制药工程师职业特点、任务与任职要求 142
一、制药工程师的职业特点 142
二、制药工程师的任务 143
三、制药工程师的知识、能力和素质要求 145
第二节 制药工程师培养 146
一、我国近代以来高等药学教育 147
二、中外制药工程专业教育 149
三、制药工程专业的工程教育认证 150
四、制药工程专业研究生教育 151
第三节 培养制药工程师的课程体系 152
一、培养目标 153
二、毕业要求 153
三、课程体系 153
第四节 怎样成为制药工程师？ 155
一、大学学习的特点 155
二、制药工程专业学习建议 155
【学习小结】 161
【思考题】 162
【参考文献】 162
附录 163
附录1 推荐课外调研课题 163
一、参考选题 163
二、具体要求 164
附录2 推荐课外阅读材料 164
一、药学中文重点期刊 164
二、国际主要英文药学期刊 164
三、主要医药数据库资源 165
四、主要药学信息网站 165
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| 內容試閱：
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制药工程专业是一个以培养能够在制药及相关领域从事科学研究、技术开发、工艺与工程设计、生产组织、管理与服务等工作的高素质专门人才为目标的工科专业。“制药工程专业导论”是高等学校制药工程专业（本科）的入门课和学习引导课。构建并完善这门课程，对制药工程专业人才培养非常有必要。
高等学校药学类专业教学指导委员会制药工程专业分委员会的调研报告表明，“药味”不足和“工科属性”不明显是本专业办学存在的较普遍现象。笔者认为，从制药工程专业大一新生就开始药学基础教育，强化专业教学与医药产业的联系，应是弥补上述不足的重要举措。
对制药工程专业新生的学情调查发现，同学们普遍存在三个学习方面的疑问：①本专业大学四年学什么？②学了本专业今后有什么用？③现在怎么学？
基于上述思考，本书编写做了如下尝试。
首先，在教学内容选择上：①增加药学基础知识，适当精简制药工程学科知识，推进理工知识融合，帮助学生构建大药学知识框架；②面向医药全产业链，逐一介绍各环节的主要任务、相关职业及其需要掌握的学科知识，打通上下游各环节之间的隔阂，向学生展示其未来工作的大舞台；③大幅增加制药工程专业教育和学业内容方面的介绍，理顺专业课程体系的逻辑关系，并提供专业学习建议。
其次，在教学内容编排上：教材按一条主线，即“药品—药品制造—医药产业链—制药工程师”展开，循序渐进以适应新生的认知水平。例如，在“药品”一章，介绍药品与药学基础知识；在“药品制造”一章，介绍化学制药、中药制药、生物制药与药物制剂等工艺过程；“医药产业链”内容较多，因此将其分为两章，分别介绍上游药物发现、药物临床前研究、药物临床研究，以及下游制药过程开发与设计、药品生产、药品流通、药品应用和药事管理等环节的主要任务、相关职业及其需要掌握的学科知识；在“制药工程师”一章，按“产业需要—培养目标—毕业要求—课程设置”的逻辑关系，以及课程之间的支撑关系，介绍培养方案和课程体系，并在此基础上给出专业学习建议。
最后，在编写人员组织上：本书为国家级一流本科专业建设成果教材和江苏省产教融合型品牌专业建设配套教材，诚邀了多位产业教授共同编写，以吸纳医药产业最新案例资料。
本书共六章，由王车礼任主编，马晓明、严生虎、王建浩、陈俊名任副主编。具体编写分工如下：第一章绪论由王车礼编写；第二章药品由吕金鹏、夏宗玲、王车礼编写；第三章药品制造由陈俊名、王建浩、王车礼编写；第四章医药产业链上游由董春萍、马晓明、王车礼编写；第五章医药产业链下游由陈俊名、刘旻虹、王车礼编写；第六章制药工程师由从扬、严生虎、王车礼编写；最后由王车礼统稿。
江苏亚邦药业集团、常州四药制药有限公司、常州市阳光药业有限公司、扬子江药业集团紫龙分公司、康宁反应器技术有限公司、江苏创健医疗科技有限公司、常州市食品药品纤维质量监督检验中心、常州市第一人民医院药学部、常州市第二人民医院药学部、孟河医派传承书院等单位的专家先后参与本门课程的教学，或在本书编写过程中提供了宝贵的建议和帮助，在此表示感谢。此外，本书在编写中参考引用了部分相关文献，在此一并表示诚挚的感谢。
由于笔者水平有限，时间仓促，加之医药科学技术与产业发展迅猛，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。
王车礼
2024年10月于常州天琴湖畔
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