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| 內容簡介： |
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《制剂工艺学》是一本内容丰富、实用性强的教材。全书内容涵盖制剂工艺学的基本原理、制剂工艺设计、质量控制以及新剂型的开发等多个方面，其中：第一章介绍制剂工艺学的基本概念、特点和重要性，使读者对制剂工艺学有一个全面的认识；第二至第六章详细阐述口服液体制剂、口服固体制剂、无菌制剂、半固体制剂、吸入制剂等多种剂型的制备工艺、生产控制要点、常见问题及对策，帮助读者掌握各种剂型的制备技术和质量控制方法；第七章重点介绍新型制剂工艺，如速释制剂、缓控释制剂、经皮给药制剂等，以此展示制剂工艺学的前沿技术和发展趋势；第八至第十章分别介绍中药制剂工艺、微粒制剂工艺以及生物药物制剂工艺，拓宽读者的知识面，增强本书的实用性、适用性和前沿性。《制剂工艺学》适合药学、药物制剂、制药工程等相关专业的本科生、研究生学习使用，也适合从事药物制剂研发、生产、质量控制等工作的专业人员参考。
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| 關於作者： |
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姜虎林，中国药科大学兴药领军教授、博士生导师，江苏特聘教授，江苏省杰出青年基金获得者。2002年大学毕业后留学韩国，在韩国首尔大学学习、工作十年。2012年作为江苏特聘教授引进，于中国药科大学药学院工作。主要从事高端制剂、新剂型以及成药性研究，在药物、基因、细胞载体领域取得了一些成绩。在国际刊物发表SCI论文160多篇，包括NatCommun，SciAdv，AdvMater等杂志，他引次数6900多次，H指数49；获得江苏医学科技奖一等奖，科技进步二等奖，中国颗粒学会青年颗粒学奖等；共申请专利46项，其中PCT专利4项，获得发明专利授权17项，其中一项已转化；参编著作20部。主持国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目（重点项目）、面上项目、科技部重大专项等科研项目10余项。担任中国颗粒学会青年理事会理事及中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员，中国药学会核酸药物专业委员会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会、中国化学快报、亚洲药剂学等杂志的编委/青年编委。
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| 目錄：
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第一章 绪论 001
第一节 概述 001
一、制剂工艺学的研究内容 001
二、制剂工艺学的研究任务 002
三、制剂工艺学的特点 003
四、我国制剂工艺的发展现状及发展前景 004
五、制剂工艺的发展趋势 006
第二节 制剂工艺设计 006
一、制剂工艺设计的重要性 007
二、制剂工艺设计的任务和成果 008
三、设计原则 009
四、设计思路 009
五、工艺设计的技术方法 011
第三节 质量源于设计 013
一、质量源于设计的概述 014
二、质量源于设计的基本内容 014
三、质量源于设计的工作流程 015
第四节 制剂工艺放大 017
一、中试放大 017
二、影响中试放大的因素 020
三、中试放大工艺的优化选择 022
思考题 022
参考文献 022
第二章 口服液体制剂工艺 024
第一节 概述 024
一、口服液体制剂的定义 024
二、口服液体制剂的分类 024
三、口服液体制剂的特点 025
四、口服液体制剂的质量要求 026
五、口服液体制剂的生产工艺流程总图 027
第二节 口服溶液剂工艺 027
一、口服溶液剂生产工艺 028
二、口服溶液剂生产控制要点、常见问题及对策 029
三、口服溶液剂实例 036
第三节 糖浆剂工艺 038
一、糖浆剂生产工艺 038
二、糖浆剂生产控制要点、常见问题及对策 039
三、糖浆剂实例 042
第四节 口服混悬剂工艺 043
一、口服混悬剂生产工艺 044
二、口服混悬剂生产控制要点、常见问题及对策 045
三、口服混悬剂实例 049
第五节 口服乳剂工艺 050
一、口服乳剂生产工艺 051
二、口服乳剂生产控制要点、常见问题及对策 051
三、口服乳剂实例 056
思考题 056
参考文献 057
第三章 口服固体制剂工艺 058
第一节 概述 058
一、口服固体制剂的定义 058
二、口服固体制剂的分类 058
三、口服固体制剂的特点 059
四、口服固体制剂的吸收途径 059
五、口服固体制剂的质量要求 061
六、口服固体制剂生产工艺流程总图 061
第二节 散剂工艺 063
一、散剂生产工艺 063
二、散剂生产控制要点、常见问题及对策 064
三、散剂实例 067
第三节 颗粒剂工艺 068
一、颗粒剂生产工艺 069
二、颗粒剂生产控制要点、常见问题及对策 070
三、颗粒剂实例 076
第四节 片剂工艺 078
一、片剂生产工艺 079
二、片剂生产控制要点、常见问题及对策 080
三、片剂新技术发展 089
四、片剂实例 091
第五节 固体制剂包衣工艺 094
一、固体制剂包衣生产工艺 094
二、包衣过程中的生产控制要点、常见问题及对策 095
三、固体制剂包衣实例 101
第六节 硬胶囊剂工艺 104
一、硬胶囊剂生产工艺 104
二、硬胶囊剂生产控制要点、常见问题及对策 105
三、硬胶囊剂实例 110
第七节 软胶囊剂工艺 111
一、软胶囊剂生产工艺 111
二、软胶囊剂生产控制要点、常见问题及对策 112
三、软胶囊剂实例 115
第八节 膜剂工艺 116
一、膜剂生产工艺 117
二、膜剂生产控制要点、常见问题及对策 118
三、膜剂实例 120
思考题 122
参考文献 123
第四章 无菌制剂工艺 124
第一节 概述 124
一、无菌制剂的定义 124
二、无菌制剂的分类 124
三、无菌制剂的特点 125
四、无菌制剂的质量要求 125
五、灭菌与无菌技术 126
第二节 最终灭菌小容量注射剂工艺 130
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺 130
二、最终灭菌小容量注射剂生产控制要点、常见问题及对策 131
三、最终灭菌小容量注射剂实例 140
第三节 输液工艺 143
一、输液生产工艺 143
二、输液生产控制要点、常见问题及对策 145
三、输液实例 148
第四节 注射用无菌粉末工艺 151
一、注射用无菌粉末直接分装产品生产工艺 151
二、注射用冻干无菌粉末产品生产工艺 154
第五节 滴眼剂工艺 159
一、滴眼剂生产工艺 159
二、滴眼剂生产控制要点、常见问题及对策 160
三、滴眼剂实例 161
第六节 植入剂工艺 162
一、植入剂的分类 163
二、植入剂生产工艺 165
三、植入剂生产控制要点、常见问题及对策 165
四、植入剂的临床应用 165
五、植入剂的优点与不足 166
思考题 167
参考文献 167
第五章 半固体制剂工艺 168
第一节 概述 168
一、半固体制剂的定义 168
二、半固体制剂的分类 169
三、半固体制剂的制备方法 170
四、半固体制剂的特点 170
五、半固体制剂的质量要求 170
第二节 软膏剂工艺 171
一、软膏剂生产工艺 171
二、软膏剂生产控制要点、常见问题及对策 171
三、软膏剂实例 173
第三节 眼膏剂工艺 174
一、眼膏剂生产工艺 174
二、眼膏剂生产控制要点、常见问题及对策 175
三、眼膏剂实例 177
第四节 乳膏剂工艺 177
一、乳膏剂生产工艺 177
二、乳膏剂生产控制要点、常见问题及对策 178
三、乳膏剂实例 180
第五节 凝胶剂工艺 181
一、凝胶剂生产工艺 181
二、凝胶剂生产控制要点、常见问题及对策 182
三、凝胶剂实例 183
思考题 184
参考文献 184
第六章 吸入制剂工艺 185
第一节 概述 185
一、吸入制剂的定义和分类 185
二、吸入制剂的特点 187
三、影响吸入制剂肺部沉积和吸收的因素 188
四、吸入制剂的质量要求 189
第二节 吸入气雾剂工艺 190
一、吸入气雾剂生产工艺 190
二、吸入气雾剂生产控制要点、常见问题及对策 191
三、吸入气雾剂实例 194
第三节 吸入粉雾剂工艺 194
一、吸入粉雾剂生产工艺 194
二、吸入粉雾剂生产控制要点、常见问题及对策 196
三、吸入粉雾剂实例 198
第四节 吸入液体制剂工艺 198
一、吸入液体制剂生产工艺 198
二、吸入液体制剂生产控制要点、常见问题及对策 200
三、吸入液体制剂实例 200
思考题 200
参考文献 201
第七章 新型制剂工艺 202
第一节 概述 202
一、新型制剂的分类 202
二、新型制剂的质量要求 203
第二节 速释制剂工艺 204
一、速释制剂生产工艺 205
二、速释制剂生产控制要点、常见问题及对策 206
三、速释制剂实例 208
第三节 缓控释制剂工艺 211
一、骨架片工艺 212
二、膜包衣缓释片工艺 215
三、渗透泵片工艺 218
第四节 经皮给药制剂工艺 221
一、贴剂生产工艺 221
二、黑膏药生产工艺 227
思考题 230
参考文献 230
第八章 中药制剂工艺 232
第一节 概述 232
一、中药制剂的特点 232
二、中药制剂原辅料 233
三、中药制剂的质量要求 235
四、中药提取工艺 235
五、中药制剂生产工艺 245
第二节 浸出制剂工艺 246
一、浸出制剂生产工艺 246
二、浸出制剂生产控制要点、常见问题及对策 252
三、浸出制剂实例 253
第三节 大蜜丸工艺 256
一、大蜜丸生产工艺 257
二、大蜜丸生产控制要点、常见问题及对策 257
三、大蜜丸实例 259
第四节 水蜜丸工艺 260
一、水蜜丸生产工艺 260
二、水蜜丸生产控制要点、常见问题及对策 261
三、水蜜丸实例 262
第五节 水丸工艺 262
一、水丸生产工艺 263
二、水丸生产控制要点、常见问题及对策 263
三、水丸实例 266
第六节 滴丸工艺 266
一、滴丸生产工艺 267
二、滴丸生产控制要点、常见问题及对策 267
三、滴丸实例 269
思考题 269
参考文献 270
第九章 微粒制剂工艺 271
第一节 概述 271
一、微粒制剂的概念与分类 271
二、微粒制剂的特点 272
三、微粒制剂的质量要求 273
第二节 脂质体工艺 275
一、脂质体概述 275
二、脂质体生产工艺 278
三、脂质体生产控制要点、常见问题及对策 279
四、脂质体实例 287
第三节 微球工艺 288
一、微球概述 288
二、微球生产工艺 292
三、微球生产控制要点、常见问题及对策 293
四、微球实例 297
第四节 纳米粒工艺 299
一、纳米粒概述 299
二、纳米粒生产工艺 303
三、纳米粒生产控制要点、常见问题及对策 304
四、纳米粒实例 306
第五节 纳米乳工艺 307
一、纳米乳概述 307
二、纳米乳生产工艺 310
三、纳米乳生产控制要点、常见问题及对策 310
四、纳米乳实例 313
第六节 纳米晶工艺 313
一、纳米晶概述 313
二、纳米晶生产工艺 317
三、纳米晶生产控制要点、常见问题及对策 318
四、纳米晶实例 321
思考题 322
参考文献 322
第十章 生物药物制剂工艺 324
第一节 概述 324
一、生物药物制剂的定义 325
二、生物药物制剂的分类 325
三、生物药物制剂的特点 325
四、生物药物制剂的质量要求 326
第二节 蛋白质、多肽类药物制剂工艺 327
一、蛋白质、多肽类药物制剂生产工艺 328
二、蛋白质、多肽类药物制剂生产控制要点、常见问题及对策 330
三、蛋白质、多肽类药物制剂实例 331
第三节 疫苗制剂工艺 333
一、疫苗制剂生产工艺 335
二、疫苗制剂生产控制要点、常见问题及对策 338
三、疫苗制剂实例 339
第四节 核酸类药物制剂工艺 339
一、核酸类药物制剂生产工艺 341
二、核酸类药物制剂生产控制要点、常见问题及对策 344
三、核酸类药物制剂实例 346
第五节 细胞药物制剂工艺 347
一、细胞药物制剂生产工艺 348
二、CAR-T 细胞药物制剂生产控制要点、常见问题及对策 350
三、活细胞药物制剂实例 353
思考题 354
参考文献 354
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| 內容試閱：
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药物制剂工艺学主要研究将原料药经特定的工艺流程和制剂技术加工成满足临床应用的药物制剂，是研究药物制剂的设计、制备、生产工艺、质量控制和评价等方面的学科。它是药学的一个重要分支，旨在研究如何将药物原料转化为安全、有效、稳定、易于使用的药物制剂。药物制剂工艺学涉及药物制剂的物理化学性质、制剂工艺、设备和工艺流程等方面的知识和技术，以确保药物制剂的质量、安全性和疗效。
在当今医药科技迅猛发展的时代洪流中，药物制剂工艺学日益崭露头角，成为连接药物研发与临床应用不可或缺的纽带。药物制剂不仅是药物实现疗效的基石，更是确保药物质量、安全性及患者顺应性的核心要素。因此，深入系统地学习和掌握制剂工艺学的基本原理、先进方法和技术，对于提升药品的整体品质、满足患者多元化需求以及推动医药产业的长远可持续发展，具有举足轻重的战略意义。
本教材的编写团队由具备丰富制剂科研实践经验的一线教师和拥有多年药物研发经验的企业工程师共同组成，他们在各自领域都有着深厚的专业背景和独到的见解。在编写过程中，我们广泛参考了国内外权威的相关教材和专著，力求将最全面、最准确的知识呈现给读者。同时，我们也收集了大量典型的应用实例和最新的制剂工艺案例，使教材内容更具实践性和前瞻性。
这部精心编撰的《制剂工艺学》教材，希望能成为广大读者的一部全面、系统且极具实用价值的药物制剂工艺学宝典。《制剂工艺学》的主要特色如下：
（1） 实践经验与理论知识紧密结合 本教材由具备丰富制剂科研实践经验的一线教师和资深企业工程师共同编写，确保了教材内容既包含深厚的理论基础，又紧密贴合实际生产操作。
（2） 内容全面且前沿 教材涵盖了从传统的制剂到新型制剂的各个方面，包括口服液体制剂、口服固体制剂、无菌制剂、速释制剂、缓控释制剂、经皮给药制剂、中药制剂、微粒制剂以及生物药物制剂等。同时，教材还融入了最新的制剂技术和研究动态，使读者能够了解制剂工艺学的最新发展趋势。
（3） 注重实际应用 教材中不仅包含了各类制剂的制备工艺和生产质量控制要点，还结合了大量典型的应用实例和最新的制剂实例，使读者能够直观地理解和掌握制剂工艺学的实践应用。
（4） 结构清晰，易于理解 教材每一章均从概述开始，逐步深入，内容层次分明，易于读者理解和掌握。同时，教材中还配备了丰富的图表和实例，使内容更加直观易懂。
本书可作为药学、药物制剂、制药工程等相关专业的本科生、研究生的学习教材，同时也可为从事药物制剂研发、生产、质量控制等领域的专业人士提供宝贵的参考资料。我们希望读者通过对本书的学习，将能够全面而深刻地掌握药物制剂工艺学的基本原理、前沿技术和方法，从而在提升药品质量、确保患者用药安全方面发挥积极作用。
在此，我们衷心感谢所有为本书编写付出辛勤劳动的专家和学者，以及为本书提供无私支持和帮助的单位和个人。正是有了你们的智慧与心血，本书才能得到顺利出版并成为读者学习药物制剂工艺学不可或缺的重要参考书，为推动我国医药事业的蓬勃发展贡献一份力量。
本书虽力求详尽，但难免存在不足之处。我们真诚地欢迎广大读者提出宝贵的批评与建议，以便我们能够不断修正、完善这本教材，为广大读者和从业者提供更加准确、全面的学习资料。我们珍视每一次反馈，它们将是我们持续进步的重要动力。
编者
2025年5月
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