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| 內容簡介： |
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《药品生产质量管理实操教程》全书共分为两部分内容，第一部分“药品生产质量管理规范”包括总则（第一章）、质量管理（第二章）、机构与人员（第三章）、厂房与设施（第四章）、设备（第五章）、物料与产品（第六章）、确认与确证（第七章）、文件管理（第八章）、生产管理（第九章）、质量控制与质量保证 （第十章）、委托生产与委托检验（第十一章）、产品发运与召回（第十二章）、自检（第十三章）、附则（第十四章）；第二部分“药品生产质量管理检查规范”包括检查相关法规理解（第十五章）、检查常见问题（第十六章）、GMP检查要点（第十七章）。本书通过“理工”融合，结合生产实际案例进行释义，深入浅出，易于理解和操作，保障本专业学生毕业后能胜任生物医药行业及相关岗位技能要求。《药品生产质量管理实操教程》可作为高等院校药学、制药工程、生物制药、中药学等专业的药品生产质量管理必修课程教材，可供药品生产从业人员参考。
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| 內容試閱：
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生产质量管理规范（ GMP）是一套适用于制药和食品等相关行业，由国家监管部门强制要求执行的行业规范。相关企业应从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面遵照国家法定标准要求，制定一套切实可行的操作规程（ SOP），保障企业生产环境卫生符合规定、人员胜任岗位操作要求、产品符合质量标准规定等。
药品 GMP 系根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为规范药品生产质量管理过程而制定。国家药品监督管理局（NMPA）自 1998 年成立以来，曾多次召开座谈会听取各方面，特别是来自 GMP 实施主体——药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作，《药品生产质量管理规范》（1998 年修订版）自 1999 年 8 月 1 日起施行。随着中国医药产业的快速发展和公众健康需求的日益增长，药品质量安全已成为关乎国计民生的重要议题。在历经 5 年修订、 2 次公开征求意见后，《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版，部令第 79 号公布）自 2011年 3月 1 日起施行。该规范全文包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证等共十四章、三百一十三条。近年来，国家药品监督管理局持续深化药品审评审批制度改革，动态更新《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规，发布《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）附录，要求药品生产企业以政策法规为基准，以科学管理为手段，实现药品全生命周期管理，全面提升质量管理体系的规范性和实效性，体现了国家对药品安全性、有效性和质量可控性的高度重视，也为药品生产企业指明了方向。
《药品生产质量管理实操教程》较好地回应了行业对高质量、规范化、可操作性强的指导工具需求，致力为行业从业者提供一套科学、严谨且贴合实际的解决方案。基于浙江省普通本科高校“十四五”新工科、新医科、新农科、新文科重点教材建设的内涵与要求，为适应当代世界科技革命和产业变革新趋势，满足“健康中国 2030”国家战略和浙江省大力发展生物医药产业需求，立足于最新监管政策和技术指南，紧密围绕药品生产全流程中的关键环节，本教程系统梳理质量管理的核心要素、风险控制策略及实践方法，结合药学、中药学及生物制药等专业特点和典型案例，引导学生树立远大理想，将基础知识学习和实践技能提高紧密结合，激发学生爱岗敬业精神，体现“理工”结合、“工医”交叉的新工科建设成果，并与《药事管理与法规》一并列为药学及相关专业必修课程，旨在提高本专业学生的综合素养，增强学生的工作适应能力。
本书由浙江工业大学药学院、温州医科大学药学院、浙江中医药大学药学院和浙江理工大学生命科学与医药学院等相关专业教师和国家高新技术企业生产质量高级管理人员共同编写完成。全体参编人员政治思想表现好，具有正确的人生观和价值观，分别长期从事药品生产与质量管理、 GMP认证或负责药学相关专业教育教学工作，具有较为丰富的课堂教学、教材编写和药品监管行业等理论知识和实践经验，对药品质量管控技术要求有较为深刻的把握，通过参考大量国内外相关文献资料，精心撰写每一个章节，确保本书内容的科学性和权威性，力求将最前沿的理念、最实用的方法呈现给读者。本教材的申报立项、后续编写以及顺利出版得到了浙江理工大学教务处及浙江省高等教育学会教材建设分会的技术指导和资金支持。在本书编写过程中还得到多位国家级 GMP 检查员、行业专家的指导，汲取了跨国药企的先进经验，力求在立足本土实际的同时，与国际先进标准接轨。
全书分为两部分，第一部分“药品生产质量管理规范”，共计十四章，主要内容为法条原文、条文释义与案例解析等。各章编写人员分别为：董作军、孙国君（第一章、第二章）；石森林、张婷（第三章）；聂复礼、吴建兵（第四章）；吕海峰、施菁（第五章）；黄雄、丁艳菲（第六章）；陈礼波、饶君凤（第七章）；姜义娜、卫涛（第八章）；马勇斌、陈新莲（第九章）；张昀、任盼盼（第十章）；赖依峰、周建良（第十一章）；苏香萍（第十二章）；张永秉、张佳佳（第十三章）；向铮（第十四章）。第二部分为“药品生产质量管理检查规范”，由胡淼、鲍康德、张文平编写。各章节初稿完成后，主编助理浙江理工大学硕士研究生丁雨和张蕾在主编带领下负责统稿，按正式出版要求先后完成一校、二校和三校，并对全书中图表进行补充完善。副主编除参与指导章节编写工作外，还参与三次文稿校对，并提出大量建设性意见。
根据 GMP现场检查流程，本书采用问答式对相关 GMP条款内容进行逐条解读，详细讲解药品生产的合规性要求和关键点。部分条款还结合生产实际案例进行释义，深入浅出，易于理解和操作。本教程（讲义版）已使用三年，受益学生 500 余人，学生就业胜任感大幅提升，受到广大师生的普遍赞誉。该教程的正式出版发行，可更好地服务于药品生产企业管理人员、质量保证（ QA）与质量控制（QC）人员、生产技术骨干，以及药品监管机构从业者；此外，本书可作为高等院校药学、制药工程等相关专业的实训教材，对生物医药产业发展大省浙江乃至全国药学及相关专业教学实践者，都是非常难得的参考书。
需要特别说明的是，药品质量管理是一项需要全员参与、持续精进的系统工程。本书虽力求严谨，但行业政策与技术迭代日新月异，读者在实践中仍需以最新法规和技术指南为准，并结合企业自身特点灵活应用。由于编者水平有限，书中难免存在不足之处。衷心希望广大读者提出宝贵意见和建议，以便再版时修订完善。期待本书能成为制药企业的管理人员、技术人员和药学专业学生等相关从业者案头常备的“行动指南”，为药品生产质量管理工作提供有益的帮助，为推动我国医药行业的健康发展贡献一份力量。
感谢李大鹏院士不吝赐教，为本书作序。感谢原浙江康莱特药业有限公司质量部经理冯桂芳高级工程师协助审阅书稿。感谢全体参编人员的辛勤付出！
编者
2025年孟春
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