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| 內容簡介： |
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在全球医药产业快速发展的背景下，仿制药作为提升药品可及性、降低医疗成本的重要力量，其研发与上市面临着日益复杂的专利环境。本书旨在深度剖析仿制药领域的政策导向、专利风险预警策略、专利链接制度以及海外市场的专利侵权防控措施，通过精选市场价值显著、备受业界关注的仿制药案例，分析其专利布局、市场竞争格局及潜在侵权风险，探讨在原研药密集专利网下，仿制药企业如何通过创新设计、专利绕行等方式寻找突破口，详细展示如何进行专利挖掘、侵权风险评估、预警措施制定以及侵权纠纷的应对。本书通过理论阐述与实战案例分析相结合的方式，力求为仿制药企业在立项、研发、临床实验及提交注册审批等阶段针对避免专利侵权、解决专利纠纷提供操作指南，同时为推动我国药品专利保护制度持续优化提供重要参考。 本书适合药物研发企业负责药品注册申请的工作人员、知识产权管理人员、从事仿制药研发的科研人员、专利工程师、专利代理机构， 以及其他相关咨询与服务机构人员阅读。
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| 關於作者： |
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黑龙江省知识产权保护中心于2019年5月17日由黑龙江省机构编制委员会批准成立，为正处级公益一类事业单位，隶属黑龙江省知识产权局。2019年11月25日，国家知识产权局批复同意建设黑龙江省知识产权保护中心，承担我省装备制造产业、生物产业专利快速审查、快速确权，并开展全领域的知识产权快速维权、专利导航等工作。
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| 目錄：
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目录
第一章 仿制药相关政策
第一节 仿制药及其分类
第二节 我国相关政策及仿制药品目录
第二章 仿制药专利侵权风险预警
第一节 专利侵权判定规则
第二节 仿制药研发过程、侵权风险和应对措施
第三章 仿制药专利制度
第一节 专利期限补偿
第二节 药品专利链接制度
第四章 仿制药海外专利侵权风险防控
第一节 海外专利纠纷应对措施
第二节 海外专利纠纷解决的关键环节
第五章 仿制药专利分析
第一节 遴选仿制药
第二节 卡博替尼专利分析
第三节 艾地骨化醇专利分析
第四节 曲妥珠单抗分析
第五节 阿塞那平专利分析
参考文献
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| 內容試閱：
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在当今时代， 全球医药市场正以前所未有的速度发展。其中， 仿制药的兴起对于提升公共健康水平、降低医疗成本具有不可估量的影响， 已成为全球医药政策和经济发展的关键因素。随着众多专利药物保护期的结束，仿制药行业站在了新的发展风口， 迎来了前所未有的增长和机遇。然而，这一领域也充满了挑战， 尤其是复杂的专利侵权风险， 对制药企业的法律合规性、市场策略乃至商业成功构成了严峻考验。正是在这样的大背景下，我们精心编撰了《仿制药专利侵权风险预警分析》一书， 旨在为制药行业的专业人士、政策制定者、法律顾问及对仿制药领域有深入研究兴趣的读者提供一份全面的参考。本书深入剖析了仿制药在专利到期潮中的市场机遇与挑战， 遴选了仿制药典型案例， 系统阐述了专利布局策略、侵权预警机制， 并进行了实际案例分析， 旨在帮助读者理解仿制药领域的复杂性，把握行业发展脉络， 规避潜在的专利风险， 从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。本书通过提供实用的分析工具和策略建议， 不仅为读者揭示了仿制药行业的内在逻辑， 也为仿制药行业的健康发展提供了理论支持。
我们期望， 通过本书的深入分析和实用指导， 能够为读者在仿制药领域的探索和实践打下坚实的基础， 共同推动医药行业的创新与进步。
本书共分为五章， 第一章介绍了仿制药的基本概念、分类及我国相关的政策和仿制药目录， 为读者提供了仿制药行业的宏观视角。第二章深入探讨了仿制药专利侵权风险预警， 包括专利侵权判定规则、仿制药研发过程中的侵权风险点及相应的应对措施。第三章详细阐述了仿制药专利制度，包括专利期限补偿制度、药品专利链接制度的背景、适用范围、主要内容及其对仿制药企业的影响。第四章聚焦仿制药海外专利侵权风险防控， 提供了海外专利纠纷应对措施和解决关键环节的分析和建议。第五章首先介绍了仿制药遴选的原则， 包括市场价值、疗效、靶点多样性、适应证广泛性、原研药专利布局完整性及化学药和生物药的覆盖。其次重点以卡博替尼、艾地骨化醇、曲妥珠单抗和阿塞那平等药物作为实际案例， 深入探讨了上述药物的市场应用前景、专利状态、国内仿制热度及相关专利的侵权及其应对措施等内容。通过对上述实例药物的专利布局和潜在竞争对手的专利技术分析梳理， 提供了仿制药企业在研发和市场推广过程中的专利策略和侵权风险预警。最后， 介绍了专利无效抗辩、药品专利链接诉讼等实际操作层面上的相关内容， 为仿制药企业提供了相关参考和启示。
本书虽倾尽编者们的智慧和心血， 然仍难免有所疏漏， 望广大读者批评指正。
另外， 我们想提示读者的是， 本书旨在提供仿制药专利侵权风险预警分析， 书中所表达的观点和建议仅代表作者个人观点， 并不一定反映出版方或其他相关方的意见。同时， 尽管作者和出版方已尽力确保所提供信息的准确性和时效性， 但由于知识产权领域的发展变化及受众个人情况的差异， 我们不能保证本书中的所有内容适合每一位受众。因此， 建议读者在因参阅本书而采取任何行动前仔细评估相关信息， 并充分考虑与自身条件的匹配。
本书编写组
2024 年10 月25 日
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