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| 內容簡介： |
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《中药新药研究与开发》秉承“源于临床，归于临床”的中药新药研发理念，介绍基于中医药人用经验和基于现代医学理论的两种中药新药研发模式，以及中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，强调中药有效性和安全性相关功效物质的量值传递过程，并尝试编写“中药新药成药性研究”章节，以期培养一批懂医精药，并熟悉药品注册法规的中药新药研究人员，为研制“安全、有效、可控”中药新药奠定基础。 《中药新药研究与开发》兼顾中药新药研发的科学性和规范性，共分为13章，包括绪论、中药新药研发立题、中药新药成药性研究、中药新药原辅料与包装材料、中药新药药效物质基础研究、中药新药制备工艺研究、中药新药质量标准研究、中药新药稳定性研究、中药新药药理学研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药临床前毒理学研究、中药新药临床研究、中药新药注册申报资料与数据合规性要求等内容。
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| 目錄：
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目录第一章 绪论 1第一节 概述/1一、中药新药的定义与分类/1二、中药新药研发的特点/2三、中药新药研发的历史沿革/3四、中药新药研发的内容与注册要求/4五、中药新药研发的意义/7第二节 中药新药申报与审批程序/8一、中药新药临床试验申报与审批/8二、中药新药上市许可申报与审批/9三、中药新药技术审评原则和程序/9四、中药新药申报资料/11第三节 中药在中国港澳台地区及国外注册简介/11一、中药在中国港澳台地区的注册/11二、中药(植物药)在美国的注册/14三、中药在加拿大的注册/15四、中药(草药药品)在欧盟的注册/17五、中药在澳大利亚的注册/19六、中药在日本的注册/21第四节 中药新药研发现状与展望/23一、中药新药研发现状/23二、中药新药研发存在的问题/23三、中药新药研发趋势/24思考题/25第二章 中药新药研发立题 26第一节 中药新药研发的依据/26一、中药新药研发相关政策法规/26二、中药新药研发相关技术指导原则/28三、中药新药研发相关国家标准和地方标准/29四、中药新药研发相关的其他法律法规/31第二节 中药新药研发选题/31一、中药新药研发选题的原则/32二、中药新药研发选题立项的途径与方式/34三、中药新药研发策略/36第三节 中药新药研发立项评价/38一、中药新药研发立项评价目的/38二、中药新药研发立项评价原则/38三、中药新药研发立项评价内容/38第四节 中药新药研究方案/44一、中药新药研究方案总体思路/44二、中药新药命名/44三、不同新药注册类别研究方案设计要点/44第五节 中药新药研发项目管理/45一、中药新药研发项目的立项管理/46二、中药新药研发项目的过程管理/46三、中药新药研发项目的质量管理/46四、中药新药研发项目的经费管理/47五、中药新药研发项目人员分工与考核激励/47思考题/47第三章 中药新药成药性研究 48第一节 概述/48一、成药性的基本概念/48二、成药性风险与成药性评价/48三、中药新药成药性评价分类/49第二节 中药成药性评价的基本内容/49一、临床价值评价/49二、分类注册路径分析/51三、处方或组方分析/51四、药材和资源分析/52五、药学成药性评价/53六、药效成药性评价/55七、安全性成药性评价/56第三节 中药有效成分成药性评价/57一、原药材成药性评价/57二、提取物成药性评价/58三、制剂成药性评价/58四、非临床有效性成药性评价/58五、非临床安全性成药性评价/58六、非临床药代动力学成药性评价/59第四节 中药新药成药性评价新技术/59一、计算机辅助成药性筛选/59二、高通量及各种快速筛选技术在成药性中的应用/61三、细胞试验、类器官在成药性筛选中的应用/62思考题/65第四章 中药新药原辅料与包装材料 66第一节 概述/66第二节 中药材/68一、基原与药用部位/68二、产地/68三、种植与养殖/69四、采收与产地加工/69五、中药材质量标准研究/69第三节 中药资源评估/71一、中药资源评估内容/71二、中药资源评估报告格式要求/72第四节 中药饮片/74一、炮制工艺/74二、炮制用辅料/75三、饮片标准/76第五节 中药提取物/77一、提取物分类/77二、中药提取物管理与质量标准/78三、存在问题与发展趋势/79第六节 中药新药辅料/80一、辅料作用特点/80二、辅料的分类/80三、辅料选用原则/81四、国内外药用辅料法规/82第七节 中药制剂包装/84一、包装材料/84二、包装设计/84三、药品包装相关法规/85思考题/86第五章 中药新药药效物质基础研究 87第一节 概述/87一、中药药效物质基础研究的对象和任务/87二、中药药效物质基础研究的意义/87第二节 中药新药药效物质基础研究一般程序/89一、确定目标/89二、文献调研/90三、药效物质制备和活性筛选/91四、药效物质表征/91五、试验程序/91第三节 中药药效物质的提取分离与结构鉴定/92一、中药新药药效物质的常见结构类型/92二、中药新药化学成分的提取/95三、中药新药成分的分离纯化方法/98四、中药新药化学成分的结构测定/101第四节 中药药效物质基础发现的策略/105一、基于体内代谢过程的中药药效物质基础研究/105二、基于谱效关系研究中药药效物质基础研究/106三、基于体内药理活性追踪的中药药效物质基础研究/107四、基于体外模型活性发现的中药药效物质基础研究/107五、基于计算机模拟网络药理学、药物靶标预测技术的中药药效物质基础研究/108六、基于其他技术方法的中药药效物质基础研究/108思考题/110第六章 中药新药制备工艺研究 111第一节 概述/111一、中药制剂制备工艺概述/111二、中药新药制备工艺研究的基本内容/111三、中药新药制备工艺研究的基本原则和要求/113第二节 原料前处理工艺研究/116一、质量检查/116二、炮制与加工/116第三节 提取纯化工艺研究/117一、提取纯化工艺设计原则/117二、提取溶剂的选择/118三、提取方法的选择/118四、纯化方法的选择/119五、提取与纯化工艺参数的筛选/120六、提取纯化新技术介绍/121第四节 浓缩干燥工艺研究/128一、浓缩干燥方法的选择/128二、浓缩干燥工艺参数的筛选/130第五节 制剂成型工艺/131一、中药新药剂型选择/131二、制剂处方研究/132ⅷ 中药新药研究与开发三、制剂成型工艺研究/133四、直接接触药品的包装材料的选择/134第六节 中试和商业规模生产及工艺验证研究/138一、中试研究/139二、商业规模生产研究/143三、工艺验证/143第七节 中药新药制备过程中的量值传递/145一、中药制剂量值传递的概念/145二、量值传递研究的指标/145第八节 中药均一化研究技术/146一、饮片质量研究/147二、均一化质量要求/147三、均一化算法/148四、工艺验证/148思考题/148第七章 中药新药质量标准研究 149第一节 概述/149一、中药新药质量标准研究的发展历程/149二、中药新药质量标准研究的基本原则/150三、中药新药质量标准研究的基本要求/151四、中药新药质量标准研究的主要内容和程序/152五、中药新药质量标准研究的发展趋势/152第二节 中药新药制剂质量标准研究/153一、中药新药制剂质量标准的内容/153二、难点问题解析/161三、中药新药制剂质量标准研究的阶段性/167四、中药新药制剂生产质量管理/167第三节 中药质量标准的复核及使用/171一、实验室条件的要求/172二、标准复核人员要求/172三、复核的资料和样品要求/172四、复核的技术要求/172五、复核资料要求/174第四节 中药质量标准研究新技术与新方法/175一、样品前处理技术/175二、检测分析新技术/176思考题/179第八章 中药新药稳定性研究 180第一节 概述/180一、中药新药稳定性的概念/180二、中药新药稳定性研究的目的/181第二节 中药新药稳定性研究的基本原则与基本要求/181一、中药新药稳定性研究的基本原则/181二、中药新药稳定性试验的基本要求/182第三节 中药新药稳定性试验方法/182一、影响因素试验/182二、加速试验/183三、长期试验/184第四节 中药新药稳定性研究要求与结果评价/186一、中药新药稳定性研究要求/186二、中药新药稳定性研究结果的分析评估/187三、中药新药稳定性研究报告/188四、中药新药稳定性研究承诺及药品上市后的稳定性考察/188第五节 中药新药稳定性研究常见问题/189一、中药新药稳定性研究重视程度不够/189二、试验设计欠系统性和科学性/189三、考察项目的设置不合理/190思考题/192第九章 中药新药药理学研究 193第一节 概述/193一、中药新药药理学研究的总体要求/193二、中药新药药理学研究的内容/194三、中药新药药理学研究的目的/194第二节 中药新药药效学研究/195一、中药药效学研究的一般原则/195二、中药药效学研究的基本内容/195第三节 中药新药主要药效学的研究思路与方法/199一、整体试验研究思路与方法/199二、离体试验研究思路与方法/200三、不同临床定位的中药新药药效学研究基本思路与方法/201第四节 中药新药安全药理学研究/212一、受试药物/212二、实验动物与生物材料/212三、样本数与对照/212四、给药途径/213五、剂量或浓度/213六、给药次数与检测时间/213七、观测指标/213八、结果与分析/214思考题/214第十章 中药新药非临床药代动力学研究 215第一节 概述/215一、中药新药非临床药代动力学的研究内容/215二、中药新药非临床药代动力学研究的特点/216三、中药新药非临床药代动力学研究的意义/216四、药代动力学基本概念和常用术语/217第二节 中药新药非临床药代动力学的技术要求/218一、基本原则/218二、试验设计/218三、生物样品的药物分析方法/219四、研究项目/221五、数据处理与分析/223六、结果与评价/223七、常见问题与处理思路/223第三节 中药新药药代动力学研究方法/225一、实验动物选取/225二、受试药物要求/225三、给药剂量设计/225四、给药途径选择/226五、采样时间设置/226六、生物样品采集/226七、生物样品前处理/227八、生物样品检测/228九、数据计算与结果评价/229第四节 药代动力学参数的计算/229一、常用给药途径药代动力学参数的计算/229二、药代动力学参数计算常用软件介绍/231
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