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| 編輯推薦： |
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精准定位中国医药企业知识产权管理的痛点和难点，满足企业管理人员需求。
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| 內容簡介： |
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当前，中国医药领域法规政策持续迭代，中国创新药“出海”浪潮高涨，国际专利竞争格局重构，医药知识产权生态已发生深刻变革，提高中国医药行业技术创新及知识产权保护能力，将有助于医药企业的高质量发展和国际竞争力提升。本书根据我国医药行业特色，结合最新医药知识产权的法律和政策，以总论、医药企业知识产权特点、专利管理、专利挖掘与专利布局、其他知识产权管理、医药领域专利申请与审查、医药企业合规管理、诉讼管理、IPO上市过程中的知识产权、综合管理十章，全面系统地总结和介绍了我国医药企业知识产权管理中的理论和实践经验，以为国内外医药领域企业、高校等知识产权管理人员、研发人员、知识产权学者、知识产权服务机构从业人员提供实务指导和参考。
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| 關於作者： |
刘建：1998年毕业于哈尔滨工业大学自动控制理论与应用专业，研究生学历。1999年参与组建中兴通讯知识产权部门，历任知识产权工程师、知识产权经理、知识产权总监；2012年开始致力于中国企业知识产权管理实践的体系与标准研究，发掘并培育高层次企业知识产权管理人才；2013年发起成立公益机构中国企业知识产权研究院，现任研究院院长；2021年发起成立公益组织中国企业知识产权发展沙龙，并任沙龙执行主席。
黄璐：博士，高级工程师，国家知识产权专家库专家、全国百千万知识产权人才工程百名高层次人才、全国专利信息师资人才、国家知识产权局专利分析和预警专家库专家、武汉市“黄鹤英才（科技）计划”人才、武汉大学药学专业学位研究生教育指导委员会委员以及武汉大学、武汉理工大学、中南民族大学、武汉工程大学等法律硕士专业校外硕士生指导教师、广东省科技厅科技咨询专家库专家、广东高校科技成果转化专家库专家、湖北省知识产权行政保护技术调查官、《中国医药工业杂志》第18届编委会编委、2024中国知网高被引学者（药学学科Top5%）等。作为共同主编已出版图书2部，获国内外发明专利授权130余项，发表医药学术论文50余篇，其中1篇入选2017年度F5000，2篇入选2014—2024年中国知网高影响力论文。
林淘曦：本科毕业于南京大学，硕士毕业于中山大学，就职于广东东阳光药业股份有限公司，担任副总经理、董事会秘书和知识产权总监等职位，国家知识产权局专利分析和预警专家库专家、中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员、抗感染新药国家重点实验室知识产权中心主任、东莞市专利保护协会监事;负责专利申请超过2400件，其中，PCT和国外申请1300多件，近100件美国专利诉讼，8个美国首仿药专利诉讼，曾获中国医药创新领军人物、医药企业知识产权卓越个人、全国杰出知识产权团队、国家知识产权局优秀知识产权工作者等荣誉。
范立君：现任天士力医药集团股份有限公司知识产权中心总监;先后从事药品销售、质量管理、生产管理和药物研发等工作，2003年至今从事知识产权管理工作。深谙医药企业运营以及知识产权创造、运用和保护等知识产权管理工作。2006年参与“养血清脑颗粒”专利侵权诉讼并胜诉，该案入选“2006年十大知识产权案例”;2018年参与复方丹参滴丸专利许可项目（license-out），获得研发财务支持的同时实现了专利的价值转化，被评为国家知识产权局企业知识产权工作先进个人。
窦夏睿：睿阳联合知识产权代理有限公司高级合伙人，药理学博士、法学硕士，高级知识产权师，具有专利代理师、律师资格。深耕知识产权领域17年，曾任职于天士力医药集团、扬子江药业等多家国内医药企业，从事知识产权管理工作十余年。尤为擅长制药行业的知识产权全链条服务，对药品专利保护与行政保护的衔接、药品专利链接制度以及技术交易中的知识产权风险防控等方面有丰富的行业实践经验。同时，在企业知识产权战略规划与管理实践上也成果丰硕。先后荣获中国杰出知识产权经理人、国家知识产权局企业知识产权工作先进个人等。现为中华中医药学会中药大品种联盟专家库成员、中国专利保护协会医药专业委员会委员、世界中医药学会联合会知识产权委员会常务理事、北京市知识产权专家库成员。
胡雪娇：北京师范大学化学学士、中国农业大学化学硕士。自2022年9月起就职于拜耳（中国）有限公司并担任高级专利律师一职，曾先后服务于东方灵盾、贝达药业、神威药业和百济神州等企业。从事医药行业知识产权工作近17年，在创新药、仿制药领域具有丰富实战经验，擅长解决从研发到商业端的各类知识产权问题，尤其在知识产权策略、交易、诉讼、尽职调查、风险及资产管理等方面积累了丰富的经验。
周大成：朗致集团有限公司知识产权总监，药物化学硕士，专利代理师，企业高级法律顾问；曾就职于A股上市公司、香港上市公司、中国医药工业百强企业，专注企业知识产权管理18年，涉及中药、化药、医疗器械、细胞治疗、医药商业等领域，对企业知识产权价值管理有深刻理解和丰富实践经验。兼任中国专利保护协会知识产权纠纷人民调解员、粤港澳大湾区知识产权调解中心调解员；入选中华商标协会企业商标管理人才库“特级”人才、深圳市质量协会标准化及知识产权保护专家库专家、名企知识产权经理人沙龙首批专家等，获评2015年度中国杰出知识产权经理人。发表学术论文6篇，主持编写《电子商务类企业知识产权保护手册》的商标编章。
冯清伟：海思科医药集团股份有限公司知识产权总监，2007年毕业于北京理工大学，曾从事创新药研发。国家知识产权局首批高级检索人才、专利信息分析专业技术人才;获评2018年中国杰出知识产权经理人。四川大学全国药学专业研究生精品课程“医药知识产权”团队成员和授课教师。从事知识产权工作以来，先后任职于国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心、北京国知专利预警中心和四环医药控股集团。熟悉各国专利法和专利审查实践，具有丰富的专利检索、专利审查、企业知识产权服务和企业知识产权管理经验。先后参与专利局专利审查协作北京中心“医药企业知识产权布局策略”等多项重点研究课题和《医药高价值专利培育实务》图书的编撰工作，发表专业论文多篇。
钱丽娜：人福医药集团股份公司研究院专利所所长、专利总监，高级工程师，具有执业药师、专利代理师和法律职业资格，入选国家知识产权局专利分析和预警专家库、武汉英才计划培育支持专项人才、湖北省科学技术厅科技专家库、湖北省知识产权保护专家库、武汉知识产权中青年讲师团;曾获武汉市优秀共产党员、中国杰出知识产权经理人等荣誉。从业逾15年，一直从事新药研发及医药知识产权管理工作，兼具法律与技术视野，擅长构建立体多元的知识产权保护体系，并且借助AI构建数智化专利管理，所主导完成的多项高价值专利布局有效培育了产品竞争优势，显著提升了企业核心竞争力。参编图书3部，发表学术论文15篇，其中，医药知识产权论文8篇。
张晓瑜：翰森制药集团有限公司专利部门负责人，中国海洋大学医学学士、华东政法大学法律硕士，高级知识产权师，江苏省知识产权领军人才，专利代理师、执业律师。负责对接国内外研发中心与BD等部门，完成产品全研发周期专利布局、专利挑战与诉讼，风险预警及IP尽调等工作。曾负责多个重磅药物的专利诉讼与无效案件，以及多个药品在美国、欧洲的专利诉讼，曾出庭代理的案件被评为国家知识产权局经典案例、北京知识产权法院疑难案件指导案例等。荣获国家知识产权局企业知识产权工作先进个人、中国杰出知识产权经理人等，并获江苏省科技进步一等奖1项，为公司申请获得中国专利金奖1项、中国专利银奖1项。
廖晓军：南京传奇生物科技有限公司知识产权高级总监，具有律师和专利代理师资格。长期在国内医药企业从事知识产权管理工作，负责的案件多次入选年度专利复审无效十大案件。荣获国家知识产权局企业知识产权工作先进个人、中国杰出知识产权经理人。在《中国医药工业杂志》发表学术论文1篇。
贺伊博：北京允天律师事务所合伙人，律师、专利代理师、高级知识产权师、高级企业合规师；北京协和医学院理学硕士，中国人民大学在职法律硕士，中国海洋大学医药学院外聘兼职教师；曾在国家知识产权局工作9年，专利实质审查员、专利复审审查员、PCT审查员、实用新型初审审查员，具备合议组组长资格。主审案件曾被评为2017年度专利复审无效十大案件；2019年开始从事知识产权法律服务工作，擅长生物医药、化工材料等技术领域的专利、商业秘密、技术合同、尽职调查等知识产权法律事务。代理案件多次被评为中国法院十大知识产权案件和入选全国法院知识产权案件法律适用问题案件。
毛洪芬：任职于广东东阳光药业股份有限公司，化学硕士，专利代理师，中国专利保护协会专利转化运用专项行动技术专家，曾被评选为中国杰出知识产权经理人、U40企业知识产权精英。从事医药知识产权工作14年，擅长专利挖掘与布局，主导多个项目获得生物医药产业高价值专利培育大赛奖项，在此基础上推动多个创新药项目在国内外成功授权许可；具有中美欧主要国家/地区专利申请及答复实践经验；在多起专利无效与诉讼中制定策略并胜诉；主导企业IPO知识产权尽职调查和FTO分析；在企业知识产权全流程管理方面经验丰富。
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| 目錄：
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第1章 总论
1.1目的与愿景
1.2管理总则
1.3组织结构
1.4制度建设
第2章 医药企业知识产权特点
2.1我国药品监管与审评审批制度的发展
2.2知识产权相关政策或法规
2.3独具特色的医药知识产权制度
2.4化学药企业知识产权特点
2.5中药企业知识产权特点
2.6生物制品企业知识产权特点
第3章 医药企业专利管理
3.1专利获取
3.2专利事务管理
3.3生物医药领域的专利信息分析与利用
3.4 FTO检索分析
3.5创新药研发立项中的知识产权
3.6仿制药研发立项中的知识产权
3.7专利挑战
第4章 医药企业专利挖掘与专利布局
4.1药品生命周期
4.2专利挖掘与专利布局策略
4.3不同技术主题下的专利挖掘与布局策略
第5章 其他知识产权管理
5.1商业秘密
5.2商标
5.3著作权
5.4域名
第6章 医药领域专利申请与审查
6.1化合物专利的“三性”探讨
6.2晶型专利的“三性”探讨
6.3中药专利的“三性”探讨
6.4基因专利的“三性”探讨
6.5多肽或蛋白质专利的“三性”探讨
6.6抗体药物专利的“三性”探讨
6.7制剂专利的“三性”探讨
6.8组合物/复方专利的“三性”探讨
6.9制备工艺/方法专利的创造性探讨
6.10分析检测方法专利的新颖性和创造性探讨
6.11医药用途专利的新颖性和创造性探讨
6.12药品专利审查意见常见的答复规则
6.13药品专利复审需要考虑的因素
第7章 医药企业合规管理
7.1信息管理
7.2合同管理
7.3横纵管理
7.4风险管理与防范
第8章 医药企业诉讼管理
8.1医药领域知识产权诉讼的特点
8.2常见诉讼种类
8.3诉讼的准备与策略
8.4专利侵权判定与抗辩
8.5律师选聘与管理
8.6诉讼流程与管理
8.7诉讼风险管控
8.8医药领域特色诉讼与应对
8.8.4Bolar例外
8.9诉讼信息检索与案例分析工具
第9章 医药企业IPO上市过程中的知识产权
9.1医药企业IPO可选板块
9.2公司上市的重要条件
9.3上市筹备与尽职调查
9.4建议关注的知识产权重要事项
9.5研发费用资本化及实践探讨
第10章 医药企业综合管理
10.1人力资源管理
10.2财务综合管理
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| 內容試閱：
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这本书起源于一篇论文。2018年初，广东东阳光药业股份有限公司知识产权总监林淘曦想写一篇《医药企业的知识产权管理》的论文，让我给些意见。我最早在通信企业从事知识产权工作，这些年来陆续也了解了机械、互联网等领域不同类型企业的知识产权管理的内容，但是囿于专业的跨度，我没能真正了解过医药类企业的知识产权管理的内容。随着讨论的深入，我发现医药类企业知识产权管理的实际内容，与通信、机械和互联网领域的企业有着很大的不同，这也是他写这篇论文的初衷。讨论完这篇论文的内容，我忽然有了一个想法，能不能把医药企业的知识产权管理作一个全面、系统的整理？业界对于这方面了解得太少了。于是，由中国企业知识产权研究院牵头，邀请了黄璐、范立君、窦夏睿、李彩辉、胡雪娇成立了一个项目组，我们用了4个月左右的时间完成了2.8万字的《中国医药企业知识产权管理架构建设》的报告，并在2018年底的中国企业知识产权研究院年会上进行了展示。这个报告对医药企业知识产权管理进行了全面、系统的梳理，但是仅限于架构性内容，具体细节并未展开叙述。
在这之后，我们陆续收到了不少医药企业知识产权同行的咨询信息，他们表示对这个报告的内容很感兴趣，这促使我们对这件事情有了进一步的信心和热情，因此，决定把这个架构报告扩展成为业界第一本系统、全面论述医药企业知识产权管理的著作！于是，我们再邀请了周大成、钱丽娜、张晓瑜和冯清伟加入项目组，这样从人员类型上，可以全面涵盖化学药、中药、生物制品3种类型的医药企业。项目组用了整整两年的时间，对上述架构中的所有内容进行了更加全面、深入、细致的论述，团队成员历经5次书稿版本的修改，以及后续由出版社编辑进行三审三校，终于在2021年1月促成这本60多万字的《中国医药企业知识产权管理》定稿。
这本书从一开始就没有被定位成一本理论著作。它是面向医药企业进行知识产权管理的全面实务操作指南！我们希望为中国医药行业的知识产权管理人员和相关从业者、研发技术人员以及第三方知识产权服务机构等，提供一本全面、系统的类似工具书的操作指引，用实际行动推动中国医药企业知识产权管理工作的发展。
完成这本书是需要一点情怀的。这个项目始终是中国企业知识产权研究院牵头的一个公益项目，所有的作者从头至尾没有获得过任何报酬。但项目的执行却是按照教科书的严谨和细致来要求的，每位作者不仅是利用业余时间完成书稿的撰写，而且对各自负责部分的内容，没有任何的藏私或保留，我们把自己当成“前浪”。一次次在夜晚电话会议中研讨、争论，计划时限临近时频频催稿，对每一稿细致推敲、反复修订，还有全体成员集中两整天的时间在会议室里面对面、一页一页地把关书稿的酸爽，都历历在目。
希望作者们为本书付诸的热情、经验、教训、情怀，能够为中国医药行业的知识产权管理，留下一串扎实的脚印。
四年前，《中国医药企业知识产权管理》第1版面世时，中国医药产业正经历从仿制为主向仿创结合的关键转型。我们系统梳理了中国医药企业知识产权管理的理论框架与实践经验，涵盖了知识产权管理、专利挖掘与布局、专利申请与审查、合规管理、诉讼管理以及IPO中的知识产权问题等。该书出版后，得到了国内外生物医药领域企业、高校知识产权管理人员、研发人员、知识产权学者、知识产权服务机构代表等众多读者的一致好评。
四年来，中国创新药出海浪潮高涨，医药领域法规政策持续迭代，国际专利竞争格局重构，医药知识产权生态已发生深刻变革，这些变化也带来新的挑战。因此，2024年5月，我们启动《中国医药企业知识产权管理》的再版工作，结合我国最新医药知识产权的法律和政策，全面、系统地介绍了医药企业在知识产权管理中的最新理论和实践，特别是最新适用的专利法、专利审查指南以及专利法实施细则，针对药品专利纠纷早期解决机制、药品专利权期限延长制度等的相继运行，我们在本书中分别增加了具体案例，此外，还增加了医药领域更多的前沿技术，例如抗体偶联药物、CRISPR技术、CAR-T技术、siRNA技术等，以及涉及在这些细分领域已上市药物的知识产权布局，本书再版以医药知识产权前沿案例为锚点，以法律法规政策更新为脉络，构建了更适应全球化竞争的中国医药企业知识产权管理体系，本书可作为中国医药企业知识产权管理培训的参考书。
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