新書推薦：
《
流血的仕途：李斯与秦帝国（全二册2026版）
》
售價：NT$
545
《
大学问·近代中国工业发展史（1860—1916）（著名历史学家张玉法先生学术代表作）
》
售價：NT$
403
《
战争与人性
》
售價：NT$
332
《
品格之路 戴维布鲁克斯著《社会动物》《如何了解一个人》作者布鲁克斯经典作品 自我价值 心理学书
》
售價：NT$
449
《
可怜的东西
》
售價：NT$
398
《
整理国故：文化运动与考证学风
》
售價：NT$
551
《
霍布斯的政治科学及其起源
》
售價：NT$
398
《
百年星辰：寻找现代中国的大师
》
售價：NT$
500
|
| 內容簡介： |
|
《药物分析（第五版）》是根据“药品质量检验与控制”相关岗位能力要求编写而成，主要内容包括药物分析基本知识，药物检验基本程序，药物分析方法，各类常见药物化学结构、理化性质和分析方法之间的关系。教材以系统化的药物分析过程为主线，以典型药物分析为示例，讲解如何依据药品质量标准，结合药物结构、理化特性选择分析方法，以培养学生进行药品质量分析的实际操作能力，增强学生药品质量控制的专业素养，并通过对新方法等内容的介绍，帮助学生了解学科发展动态，紧跟技术进步。
|
| 目錄：
|
|
目录第1章 药物分析概论／1第2章 药品质量标准／5第1节 药品质量标准／5第2节 《中国药典》的沿革／6第3节 《中国药典》的内容／8第4节 主要国外药典简介／11第5节 药品质量标准的制定／12第6节 科学地全面控制及管理药品的质量／16第3章 药品检验／20第1节 药品检验的职业道德／20第2节 药品检验流程／20第3节 检验数据的处理与结果判定／23第4节 检验记录与报告的撰写／25第4章 分析样品的制备／30第1节 分析目的与样品的制备／30第2节 样品基质与样品的制备／32第3节 样品制备的常用方法／34第5章 药物的鉴别／39第1节 鉴别试验项目／39第2节 鉴别方法／47第6章 药物的杂质检查／53第1节 杂质与杂质限度／54第2节 一般杂质的检查／56第3节 特殊杂质的检查／71第4节 遗传毒性杂质的检查／76第7章 药物的含量测定／80第1节 定量分析方法的分类与特点／80第2节 原料药的含量测定／90第8章 药物制剂的分析／96第1节 药物制剂分析的特点／96第2节 片剂的分析／98第3节 注射剂的分析／101第4节 片剂和注射剂的含量测定／103第9章 药物稳定性试验／113第1节 药物稳定性试验的目的和内容／113第2节 原料药稳定性考察的项目／114第3节 制剂稳定性考察的项目／115第4节 药包材相容性的稳定性考察／117第5节 药物包装系统密封完整性的稳定性考察／119第6节 稳定性试验结果的评价／120第10章 药物分析方法的验证／124第1节 分析方法验证的内容／124第2节 分析方法验证的设计／128第3节 分析方法验证的分析实例／130第4节 分析方法的确认与转移／131第11章 体内药物分析／135第1节 概述／135第2节 样品的种类、采集与贮存／136第3节 样品的制备／139第4节 常用体内药物分析方法与应用／142第12章 中药的分析／147第1节 中药分析的特点／147第2节 中药分析的主要内容／149第3节 中药质量的整体控制／155第13章 生物制品的分析／159第1节 生物制品分析的特点／159第2节 生物制品分析的主要内容／160第3节 生物制品质量的整体控制与分析实例／165第14章 芳酸及其酯类药物的分析／171第1节 代表药物及其结构／171第2节 理化性质／172第3节 鉴别试验／173第4节 有关物质与检查／177第5节 含量测定／179第15章 青蒿素类抗疟药物的分析／184第1节 代表药物与其结构／184第2节 理化性质／185第3节 鉴别试验／185第4节 有关物质与检查／187第5节 含量测定／187第16章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析／189第1节 代表药物与其结构／189第2节 理化性质／190第3节 鉴别试验／190第4节 有关物质与检查／192第5节 含量测定／193第17章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局部麻醉药的分析／195第1节 代表药物与其结构／195第2节 理化性质／196第3节 鉴别试验／197第4节 有关物质与检查／199第5节 含量测定／200第18章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析／203第1节 代表药物与其结构／203第2节 理化性质／204第3节 鉴别试验／205第4节 有关物质与检查／207第5节 含量测定／207第19章 苯并二氮杂类镇静***物的分析／210第1节 代表药物与其结构／210第2节 理化性质／211第3节 鉴别试验／212第4节 有关物质与检查／213第5节 含量测定／214第20章 维生素类药物的分析／217第1节 代表药物与其结构／217第2节 理化性质／219第3节 鉴别试验／220第4节 有关物质与检查／224第5节 含量测定／228第21章 甾体激素类药物的分析／235第1节 代表药物与其结构／235第2节 理化性质／237第3节 鉴别试验／238第4节 有关物质与检查／240第5节 含量测定／242第22章 抗生素类药物的分析／248第1节 代表药物与其结构／248第2节 理化性质／250第3节 鉴别试验／251第4节 有关物质与检查／253第5节 含量测定／255第23章 抗肿瘤药的分析／257第1节 代表药物与其结构／257第2节 理化性质／259第3节 鉴别试验／259第4节 检查／260第5节 含量测定／260实训指导／262实训1 《中国药典》的查阅／262实训2 氧瓶燃烧法／262实训3 氯化钠的杂质检查／264实训4 葡萄糖的杂质检查／266实训5 维生素B12的含量测定／268实训6 头孢氨苄片的含量测定／269实训7 维生素B1片含量测定的方法学验证／270实训8 高效液相色谱法测定大鼠血浆中3-去甲基秋水仙碱的浓度／272实训9 板蓝根的鉴别／273实训10 人胰岛素的鉴别／274实训11 阿司匹林的含量测定／275实训12 青蒿素的含量测定／276实训13 重酒石酸去甲肾上腺素的含量测定／277实训14 注射用盐酸普鲁卡因的含量测定／278实训15 硝苯地平原料药的含量测定／279实训16 地西泮有关物质的检查／280实训17 维生素C注射液的含量测定／281实训18 维生素E软胶囊的含量测定／282实训19 氢化可的松的含量测定／283实训20 头孢氨苄的含量测定／284实训21 巯嘌呤中6-羟基嘌呤的检查／285主要参考文献／287自测题选择题参考答案／288
|
| 內容試閱：
|
|
第1章药物分析概论 一、药物分析的主要任务 （一）药品与药物分析 1.药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质，包括原料药物和其制剂。 2.药物 指用于预防、治疗或诊断疾病，增强躯体或精神健康的任何物质。 3.药物分析 以分析化学的基本理论和实验技术为基础，采用化学、物理、生理、生物、统计、计算机、自动化等方面的知识，研究药物及其制剂的组成、理化性质、辨别药品的真伪、纯度检查及其有效成分的含量测定等药物的分析问题，是药学科学领域中一个重要的组成部分。 药物分析是药学领域的一个重要组成部分，是药学专业的一门课程，主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药物分析的目的是从各个环节全面地控制和不断提高药品的质量，以保证人民用药安全、合理、有效。 （二）药物分析的主要任务 1.对药品质量进行检验分析 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品。为确保药品的质量，应严格按照国家规定的药品标准，对药品进行严格的药物质量源于检验（quality by test，QBT），以保障药品安全有效、质量可控。为此，国家设有专门负责药品检验的法定机构，如中国食品药品检定研究院，省、市（县）各级药品检验所，药厂、医药公司、医院药剂科的质量检验部门等，对药品质量进行各个环节的层层把关。 2.对药品的生产过程进行质量控制 药品的生产过程是质量控制的重要环节。为了全面控制药品质量，须进行药物质量源于设计（quality by design，QBD）的生产工艺过程全面分析控制。因此应积极开展药物生产过程中关键工艺过程、关键工艺参数和关键质量属性的控制，不断促进生产工艺改进，提高药品的质量及其科学管理水平，为临床提供优质的药品。 3.对药品的贮存过程进行监督与控制 药物分析工作应与药品供应部门密切协作，对药品在贮存过程中的质量进行观察、检测，并围绕药品养护制定科学合理的贮藏条件和管理方法，以确保临床用药的安全与疗效。 4.积极开展临床药物分析 临床是否合理用药直接影响药物的临床疗效。为了保证临床合理用药，应积极开展临床药物分析即体内药物分析工作，包括：①运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度及动力学数据。②研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化和排泄过程，更好地指导临床用药，减少药物的毒副作用。③研究药物的作用机制，为开发疗效更好、毒性更小的新药提供信息。 5.药物研究与开发 在新药研究中进行分析与监测，并不断追踪国际药物分析新技术的发展前沿，改进和自主开发质量控制平台和分析技术，以使我国药品质量研究与世界同步，达到药品标准的国际化。 考点：药物分析的主要任务 二、药品质量与管理规范 （一）药品质量 药品的质量直接关系到人民的身体健康与生命安全，只有质量合格的药品才能供药用，不合格的药品一律不得使用。每个药学工作者及医务工作者必须牢固树立药品质量**的观点。 为确保药品质量，需要针对药品的安全性、有效性和质量可控性建立可靠的生产工艺，设置适宜的检验方法及限度指标等，并做出明确的技术规定，这种技术规定即为药品标准。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）凡例中规定：药品标准（即药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准的内涵包括真伪鉴别、质量检查和含量要求三方面，药品这三方面的综合表现决定了药品的安全、有效与质量可控性。 药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律的约束力，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日实施）规定“药品应当符合国家药品标准”，国家药品标准是保证药品质量的法定依据。 药物分析工作者应正确地理解与使用药品标准，熟练地掌握药物分析方法、原理和操作技能。随着科学技术的发展、生产工艺技术的提高，药品标准在经过一段时间的应用后，可根据具体实践情况，修订原有质量标准。药品质量标准制定的相关内容将在后面章节中介绍。 链接 药品的质量特性 ①有效性，是指在规定的适应证、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求；②安全性，是指按规定的适应证和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度；③稳定性，是指在规定的条件下，药品保持其安全性和有效性的能力；④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。其中前两条为关键的质量特性，即有效性与安全性。 （二）质量管理规范 为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，我国政府特制定了《中华人民共和国药品管理法》。它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。 国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，制定了相关的管理规范，如《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）和《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAP）等，并实行药品的审批注册与认证制度，严格控制药品研究、生产、经营的准入条件，提高了对质量的要求。 此外，为了更好地利用资源，加快新药在世界范围内的开发使用，使新药及改进的药品尽快用于患者，欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）于1990年成立了国际人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），该理事会遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则，通过协调一致，达成共识，制定出了有关药品的质量、安全性、有效性和综合四类的技术要求，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。我国已于2017年成为ICH会员单位。 ICH在药品注册管理和生产领域具有重要的影响。我国药品监督管理部门制定和推行的药品质量管理规范大多数是根据我国药品生产和监督管理的发展状态并参考ICH的技术要求而制定的，促进了我国药物的创新研究发展和药品生产技术水平的不断提高。 考点：药品质量管理规范的类型 三、药品质量控制的目的和意义 药品的特殊性使得其在研究、开发、生产、检验、流通和使用过程中必须以确保药物的安全、有效和质量可控为出发点，以保障用药者的生命安全。药品作为一种特殊的商品，只有合格与不合格两种规格，药品的质量合格与否直接关系到用药者的健康和生命安危。所以，世界各国均对药品的生产、销售和使用实施一系列严格的监管，确保药品的质量合格。 药品生产企业是药品质量控制的责任主体。企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和药品说明书，在生产等各环节严格执行相应的规范，从而保障药品的质量。 药品检验和监督管理部门需根据药品质量标准及法律法规，检验并监督各责任主体职责履行情况，确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性，保证规范的落实，并通过事后控制手段确保药品的质量。同时，通过对药品进行分析检验、质量控制、监督管理，也是维护药品生产和使用正常秩序、打击假冒伪劣的重要手段。 药品质量控制的意义即在于保障药品安全、有效、质量可靠，保障用药者的健康和生命安全。 考点：药品质量控制的目的 四、药物分析课程的学习 药物分析课程是在有机化学、分析化学、仪器分析、药物化学及其他有关课程的基础上开设的。学生学习药物分析，应该具备药品质量观念，综合运用以往所学，围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，探索提高药品质量的有效途径。 学生通过本课程的学习，应努力掌握以下六方面的基本内容。 1.熟悉《中国药典》的基本组成并能正确使用《中国药典》。 2.掌握药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。 3.掌握从药物的结构出发，运用有机化学、分析化学、物理化学及其他的必要技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。 4.掌握化学制剂分析的特点及基本方法。 5.掌握药物质量标准制定的基本原则、内容与方法。 6.掌握药物质量控制中的现代分析方法与技术。 在药物分析的整个学习过程中，学生应培养自学能力和*立思考能力，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，又重视基本实验技能的训练，具备药品质量全面控制的专业素养，同时加强创新能力的培养，具备运用所学知识和技能*立分析问题和解决问题的能力。 【A型题】 1.药品的质量特征中关键的两条为 A.给药方便、价格便宜 B.包装适合、稳定性好 C.疗效确切、使用安全 D.包装适合、价格便宜 E.疗效确切、稳定性好 2.药品标准的内涵不包括 A.真伪鉴别 B.纯度检查 C.不良反应 D.品质 E.含量要求 3.“国际人用药品技术要求国际协调理事会”的英文缩写是 A.ICH B.ISO C.WHO D.USP E.GCP 4.关于药品，以下论述错误的是 A.药品不具有商品属性 B.指可供药用的产品 C.常包括中药饮片、中药成方制剂和单方制剂，化学药物制剂，血清、疫苗、血液制品等 D.包括供临床应用的药物制剂产品和供药物制剂生产的原料药物 E.由药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成 5.药物分析研究的是 A.制剂工艺 B.药物处方 C.药物质量规律 D.药物疗效 E.药物法规 （刘然） 第2章药品质量标准 学习目标 1.知识目标：掌握药品质量标准的分类、药品质量标准制修订内容及流程；掌握《中国药典》查阅方法；熟悉国外药典；了解药品质量管理规范的分类。 2.能力目标：能够熟练查阅《中国药典》，能够主动思考和分析药品质量标准的优缺点，具备提出标准提升方案的能力；具备与他人进行有效沟通和团结合作的能力。 3.素质目标：具备“质量**、方法先行、依法检验”的药品质量全面控制职业意识；具备“求实、准确、合规”的职业道德。 导学 从当前行业监管层面“飞行检查”曝光的历次结果来看，中药材尤其是中药饮片的质量状况并不乐观，目前在许多中药材产区源头，相当多的道地药材已经不再道地。如果世界上没有药典和药品质量标准，或药典自身放弃或降低相关标准，中药或者药品行业又会怎样呢？ 第1节 药品质量标准 一、概述 药品的质量直接影响药品使用的安全性和有效性，
|
|
購物車/收銀台(0) | 在線留言板
| 付款方式
| 聯絡我們
| 運費計算
| 幫助中心 |
加入書簽
HOME
新書上架
