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| 內容簡介： |
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《医学科学研究设计基础》是一本面向医学生和基层医疗工作者的实用教材。《医学科学研究设计基础》围绕医学科学研究的核心环节展开，分为基础理论、常见设计类型和关键设计要点三个部分：基础理论讲解基本概念、研究假说和科研伦理；常见设计类型涵盖实验研究、观察研究、定性研究等常用研究设计；关键设计要点包括样本量估算、数据收集与统计分析、申请书撰写与论文写作等。《医学科学研究设计基础》具有两个特点：一是案例驱动教学，精选**案例生动阐释抽象理论；二是融合传统研究设计理论与最新进展，既讲解基础理论与方法，又引入最新研究设计进展。《医学科学研究设计基础》旨在帮助初学者掌握研究设计的基本原理和方法，培养科研思维，激发其对医学科研工作的兴趣。
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目录第1章 绪论1第1节 医学科学研究的基本概念1第2节 医学科学研究的发展简史7第3节 医学科学研究的实施步骤 10第2章 医学科学研究问题及假说 15第1节 医学科学研究问题的凝练 15第2节 医学科学假说的建立 18第3节 科研选题和假说形成实例 21第3章 医学科学研究伦理与诚信 27第1节 涉及人的生物医学科研伦理原则 27第2节 动物实验伦理原则 30第3节 医学科研伦理审查 31第4节 医学科研诚信 34第4章 观察性研究设计 38第1节 观察性研究的概念和基本原则 38第2节 观察性研究的方案设计与实施 44第5章 调查问卷设计 50第1节 一般调查问卷编制 50第2节 量表编制 57第6章 实验性研究设计 63第1节 实验设计的发展及分类 63第2节 实验性研究设计的原则 65第3节 实验设计的基本内容 68第7章 动物实验设计 75第1节 动物实验设计概述 75第2节 动物模型与动物实验数据整理 78第3节 动物实验设计实例 82第8章 临床试验与社区试验 88第1节 临床试验设计概述 88第2节 临床试验设计的特殊考虑 92第3节 社区试验设计 97第4节 临床试验设计实例 99第9章 定性研究设计103第1节 定性研究概述103第2节 访谈法 107第3节 焦点小组访谈法109第4节 专家咨询法 111第5节 观察法 112第10章 系统综述与Meta分析设计 114第1节 系统综述设计114第2节 Meta 分析设计 119第11章 样本量估算 125第1节 样本量估算概述125第2节 定量研究样本量估算127第3节 定性研究样本量估算 138第12章 医学科学研究数据收集与管理 141第1节 数据收集与管理概述 141第2节 质量控制与数据管理 147第13章 数据整理与统计分析 150第1节 数据的整理和清理 150第2节 数据的统计描述 154第3节 数据的统计推断 157第14章 基于已有医学数据的研究设计 164第1节 生物医学大数据概述164第2节 生物医学数据库常见类型 166第3节 二手数据分析 171第4节 常见生物医学数据库的分析实例 173第15章 医学科学研究申请书撰写 177第1节 医学科学研究申请书概述177第2节 医学科学研究申请书撰写实例解析 181第16章 医学科学研究论文撰写与投稿 190第1节 医学科学研究论文的分类和基本结构 190第2节 医学科学研究论文写作实例解析 192第3节 医学科学研究论文投稿流程及要点 201第17章 医学科学研究成果转化与交流 204第1节 医学科学研究成果的转化 204第2节 医学科学研究成果的交流 215主要参考文献 222
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第1章绪论 在我国广西壮族自治区巴马瑶族自治县，有一个令人向往的“长寿村”，第五次全国人口普查时那里的村民有百岁以上长寿者74人，即每10万人中有百岁老人30.98人，居世界五大长寿之乡*位。但遥看远古时代，人类祖先的寿命只有20岁左右，而到了2019年，全球平均期望寿命已提升至73.3岁。是什么让人类的健康水平和寿命呈飞跃式增长，应该如何探究这一问题呢？本章从医学科学研究的基本概念、发展简史、实施步驟3个方面，带领读者步入医学科学研究的大门。 核心知识点： 1.掌握医学科学研究的概念、分类与特点。 2.掌握医学科学研究的实施步驟及要求。 3.了解医学科学研究的主要用途。 4.了解医学科学研究的发展简史。 5.了解医学科学研究的未来发展趋势。 第1节医学科学研究的基本概念 一、什么是医学科学研究？ 科学研究（scientific research）是指人类运用正确观点和科学方法开展严谨的调查或实验来探索未知现象及事物发生机制与发展规律的认知活动。医学科学研究是指应用现代科学理论与方法探索医学新知识的过程。 按不同的划分准则，可将医学科学研究分为不同的类别。 （一）按不同发展阶段分类 根据医学研究过程中的不同发展阶段，联合国教科文组织将医学科学研究分为三大类：基础研究（fundamental research）、应用研究（applied research）和开发研究（development research）。 基础研究是揭示生命现象的本质和机制的探索性和创造性活动，其成果是新观点和新信息，常上升为普遍的原则、理论和定律，对科学领域产生广泛的影响。应用研究是对某一问题的探讨，并提出解决方案与方法，其成果往往是解决问题的新技术和新方法。开发研究是将基础研究或应用研究取得的成果引入技术过程，使知识成果变为能够直接获益的物质产品的研究。这三者互相补充、互相促进，并可相互转化。基础研究是应用研究、开发研究的基础；应用研究是从理论到实际应用的桥梁；同时，应用研究、开发研究是基础研究的延伸与证实，促进基础研究的发展。 （二）按数据获取方式不同分类 按数据获取方式不同，可分为原创性研究（original research）和非原创性研究。原创性研究通常是指研究者基于严格的设计开展调查或实验收集原始研究数据开展研究，但有时也把基于针对大型开源数据库或官方监测数据的二手数据分析（secondarydataanalysis）作为原创性研究。 实例1-1一项针对英国15～30岁居民电子烟态度和行为的横断面研究 研究者采用横断面研究调查了1009名英国15～30岁居民对电子烟的态度与行为。研究发现，22.3%的参与者至少每月使用电子烟，其中当前吸烟者占比*高。被调查者使用电子烟的主要原因为“受朋友影响”（占46.4%）、“需要戒烟或减少吸烟”（占40.1%）。75.1%的参与者认为抽电子烟会成瘾，64.2%的参与者认为使用电子烟有助于戒烟，62.8%的参与者认为抽电子烟有害健康。 来源：Pinho-Gomes A C，Alvin SantosJ，JonesA， et al.，2023.Attitudes and behaviours regarding e-cigarettes in peopleaged 15-30 years in the UK:a cross-sectional study. 非原创性研究则指研究者利用己发表文献开展的系统综述（systematic review）和荟萃分析（Meta-analysis）研究。 实例1-2乳腺癌妇女的补充和替代医学使用情况：系统综述 一篇系统综述总结了补充和替代医学（complementary and alternative medicine，CAM）在女性乳腺癌患者中的使用情况，梳理了患者使用补充和替代医学的原因以及相关影响因素。 来源：Wanchai A，Armer J M，Stewart B R，2010.Complementary and alternative medicine use among women with breast cancer:a systematic review. 实例1-3身体活动干预后的焦虑结果：Meta分析结果 一篇Meta分析纳入19项符合要求的健康成年人身体活动干预研究，评价了增加身体活动干预减缓个体焦虑的效果，发现部分身体活动干预能减少成年人的焦虑症状。 来源：ConnVS，2010.Anxiety outcomes after physicalactivity interventions:Meta-analysis findings. （三）按研究对象选取方式及研究目的对原创性研究的分类 对于原创性研究，按研究对象的选取方式及研究目的，又可分为定量研究（quantitative research）与定性研究（qualitative research）。 定量研究通常采用概率抽样选取研究对象，主要用于推断样本所代表总体的特征、不同样本代表总体之间的差异或总体不同特征之间的关联或数量依存关系。 实例1-4两种表面活性剂对胰蛋白酶消化效率影响的定量研究 一项定量研究比较了两种表面活性剂在改善胰蛋白酶消化性能方面的效果差异。 来源：Proc J L，KuzykMA，HardieDB， et al.，2010.Aquantitative study of the effects of chaotropic agents，surfactants， and solvents on the digestion efficiency of human plasma proteinsbytrypsin. 定性研究通常采用非概率抽样选取研究对象，主要用于在一个新问题出现的早期从深度和广度两个方面探索与问题相关的初步线索，无法实现由样本信息推断所代表总体特征的目的。按研究方式不同，定性研究又被分为访谈（interview）、焦点小组（focus group）、德尔菲法（Delphi method）、案例研究（case study）。 实例1-5随机临床试验中利益冲突的影响与管理：定性访谈研究 2020年国际著名医学期刊BMJ发表了一篇定性访谈研究，该文收集了被访谈者对随机临床试验中利益冲突的认知与管控举措，发现不同研究者对利益冲突的定义和报告准则存在很大差异。 来源：0stengaard L，Lundh A，Tjernhej-ThomsenT， et al.，2020.Influence and management of conflicts of interest in r and omised clinical trials:qualitative interview study. 实例1-6患者和医生对于医疗错误披露的态度 一项发表在国际著名医学期刊JAMA的研究采用焦点小组讨论收集了13组参与者对公布医疗过失做法的态度，发现医生可能不会为遭受医疗过失的患者提供所需的信息或情感支持。 来源：GallagherTH，Waterman A D，EbersAG， et al.，2003.Patients’ and physicians’attitudes regarding the disclosure of medical errors. 实例1-7德尔菲技术在健康科学教育研究中的应用 一项研究通过多轮问卷调查收集专家意见，就南非医生在职培训的内容和方法达成共识。来源：de Villiers M R，deVilliers P J，Kent A P，2005.The Delphi technique in health sciences education research. 实例1-8小儿髋部疼痛：案例研究 一项案例研究聚焦一名患单侧髋关节疼痛和间歇性无法耐受负重的3岁女孩，发现医生通过病史和体格检查准确诊断出其患有短暂性滑膜炎，该研究总结了患者的完整治疗过程，包括可能的病因、针对性病史和体格检查、适当的诊断测试以及家庭护理和随访建议。 来源：Remler K，2017.Pediatric hip pain:a case study. （四）定量原创性研究分类 对于定量原创性研究，从研究目的及产生因果关联证据强度的不同，可进一步将其分为观察性研究（observational study）和实验性研究（experimental study）。 1.观察性研究是指在研究过程中不对研究对象施加干预进行随机化分组，而是被动观察，收集与研究目的相关数据的一类研究，主要包括横断面研究（cross-sectional study）、病例-对照研究（case-control study）和队列研究（cohort study）。 （1）横断面研究：又称现况研究，指在某一时间点或时间段内对目标总体随机抽取样本，收集感兴趣的健康结局指标及相关因素的数据，进而实现对总体特征的估算，发现因素与健康结局指标之间的关联线索。 实例1-9血脂检测前可能不需要空腹：一项全国代表性横断面研究 研究者利用1999～2008年美国国家健康与营养横断面调查数据，探究实施不同空腹间隔时间儿童血脂的差异，发现与未空腹的参与者相比，空腹12小时参与者的3个血脂指标平均高出2～5mg/dL，但这一差异缺乏临床意义。 来源：Steiner M J，Skinner AC，Perrin E M，2011.Fastingmight not be necessary before lipid screening:a nationally representative cross-sectional study. （2）病例-对照研究：是基于健康状况将研究对象分为“病例”和“对照”再回顾性地收集所有研究对象的既往暴露数据，进而探索因素暴露情况与健康状况的关联。此类研究采用“由果溯因”的方式探讨健康状况与暴露因素的关联。与横断面研究相比，此类研究能为探索暴露因素与健康结局间的因果关联提供更有力的线索。 实例1-10不戴自行车头盔与致命头部损伤风险：一项病例-对照研究 一项病例-对照研究利用2006～2010年加拿大安大略省129例死者资料，分析骑自行车佩戴头盔与头部受伤死亡风险的关联，其中病例被定义为因头部受伤死亡的骑自行车者，对照被定义为因其他伤害而死亡的骑自行车者，暴露变量为是否佩戴自行车头盔。结果发现骑自行车不戴头盔与头部受伤死亡风险相关，调整比值比为3.1（95%置信区间：1.3～7.3）。 来源：Persaud N，Coleman E，ZwolakowskiD， et al.，2012.Nonuse of bicycle helmets and risk of fatal head injury:a proportional mortality，case-control study. （3）队列研究：是先收集研究者感兴趣的因素在研究对象中的暴露情况，再纵向观察一段时间追踪研究对象出现健康结局的信息，从而探索感兴趣因素与健康结局间的关联。从流行病学的学科角度看，病例-对照研究与队列研究属于分析性流行病学的范畴。此类研究采用“由因至果”的方式探讨暴露因素与健康结局之间的关联，其因果推断能力要强于横断面研究与病例-对照研究。按研究开始时间的不同，队列研究可分为前瞻性
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