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| 內容簡介： |
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《医学检验装备与应用》是一部集临床检验装备检测技术与应用于一体的专业论著，分为血细胞分析仪、流式细胞仪、血栓与止血检验设备、血型与输血检验设备、尿液和体液分析仪、生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪、糖化血红蛋白分析仪、免疫分析仪、临床实验室自动化信息化系统、分子诊断设备、临床质谱分析仪、微生物检测设备、生物安全设备、法规与标准共16章，每类仪器与设备基本包括发展历史与展望、检测基本原理、质量管理、临床应用、主流仪器简述五个部分。
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目录第一章 血细胞分析仪 1第一节 血细胞分析仪发展历史与展望 1第二节 血细胞分析仪检测基本原理 4第三节 血细胞分析仪质量管理 21第四节 白细胞数量与形态学变化及临床意义 32第五节 红细胞参数与形态学变化及临床意义 43第六节 血小板参数与形态学变化及临床意义 57第七节 血液分析流水线 61第八节 主流仪器简述 67第二章 流式细胞仪 78第一节 流式细胞仪发展历史与展望 78第二节 流式细胞仪检测基本原理 80第三节 流式细胞仪质量管理 88第四节 流式细胞仪的临床应用 93第五节 主流仪器简述 98第三章 血栓与止血检验设备 104第一节 凝血分析仪 104第二节 血小板功能检测仪 132第三节 血栓弹力图及血液流变测试仪 142第四节 血栓与止血质量管理 154第四章 血型与输血检验设备 161第一节 血型与输血检验设备发展历史与展望 161第二节 血型与输血检验设备检测基本原理 166第三节 血型与输血检验设备质量管理 174第四节 血型与输血检验设备的临床应用 184第五节 主流仪器简述 188第五章 尿液和体液分析仪 206第一节 尿液分析仪发展历史与展望 206第二节 尿液分析仪检测基本原理 209第三节 尿液检验质量管理 215第四节 尿液分析检验参数的临床意义 218第五节 主流仪器简述 226第六节 粪便分析仪 233第七节 阴道分泌物分析仪 241第六章 生化分析仪250第一节 生化分析仪发展历史与展望 250第二节 生化分析仪检测基本原理 251第三节 生化分析仪质量管理 274第四节 生化分析仪的临床应用 278第五节 主流仪器简述 303第七章 血气分析仪315第一节 血气分析技术发展历史与展望 315第二节 血气分析仪分类及检测原理 317第三节 血气分析仪质量管理 321第四节 血气分析仪的临床应用 322第五节 主流仪器简述 324第八章 电泳分析仪328第一节 电泳分析仪发展历史与展望 328第二节 电泳分析仪检测基本原理及基本结构 329第三节 电泳分析仪质量管理 331第四节 电泳分析仪的临床应用 332第五节 主流仪器简述 339第九章 糖化血红蛋白分析仪 343第一节 糖化血红蛋白分析仪发展历史与展望 343第二节 糖化血红蛋白分析仪检测基本原理及性能要求 344第三节 糖化血红蛋白分析仪质量管理 347第四节 临床应用 348第五节 主流仪器简述 350第十章 免疫分析仪354第一节 概述 354第二节 免疫分析检测基本原理及设备 361第三节 免疫分析仪质量管理 400第四节 免疫分析仪的临床应用 405第十一章 临床实验室自动化信息化系统 425第一节 自动化信息化发展历史与展望 425第二节 临床实验室自动化系统 429第三节 临床实验室信息系统 447第四节 临床实验室数字化系统 463第五节 国内外实验室主流自动化系统 483第十二章 分子诊断设备 501第一节 核酸提取仪 501第二节 核酸扩增分析仪 511第三节 基因测序系统 529第四节 分子杂交仪及芯片设备 554第十三章 临床质谱分析仪 577第一节 临床质谱分析仪发展历史与展望 577第二节 临床质谱分析仪分类及检测基本原理 580第三节 临床质谱分析仪的临床应用 587第四节 临床质谱分析仪质量管理 595第五节 临床质谱分析主流仪器简述 599第十四章 微生物检测设备 609第一节 血液微生物培养仪 609第二节 微生物鉴定和药敏分析仪 620第三节 微生物检测的其他仪器 642第十五章 生物安全设备 658第一节 生物安全设备发展历史与展望 658第二节 生物安全柜 659第三节 高压灭菌器 671第十六章 法规与标准 683第一节 医疗器械监管法规 683第二节 医疗器械相关标准 700
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第一章血细胞分析仪 血细胞分析仪又称血液分析仪、血液细胞分析仪、血细胞仪或血细胞计数仪，是现代医疗领域中不可或缺的重要工具。它集光学、电子、计算机等技术于一体，通过高效、精准的检测能力，为医生诊断疾病、制订治疗方案提供强有力的支持。血细胞分析仪通过光学和电子传感器对血液样本进行扫描与分析，自动完成细胞计数、分类和形态观察，其采用的主要技术包括电阻抗技术、鞘流技术、荧光染色技术、激光散射技术、多角度偏振光散射技术等。血细胞分析仪能够对血液中的各类细胞（如白细胞、红细胞、血小板等）进行数量统计和分类，同时还能进行形态观察和生化参数检测。这些检测结果不仅为医生提供了丰富的诊断信息，还有助于评估患者的健康状况和治疗效果。为了保证使用血细胞分析仪得出的结果能够尽量反映患者的真实情况，需要定期进行仪器校准和质量控制。例如，2024年9月1日正式实施的《血细胞分析校准指南》（WS/T347-2024）详细规定了血细胞分析仪的校准方法和要求。血细胞分析仪在现代医疗领域中发挥着越来越重要的作用，随着技术的不断进步和应用范围的不断拓展，其市场前景广阔。 第一节血细胞分析仪发展历史与展望 血细胞分析是临床三大常规检验之一。传统的检查方法是借助显微镜人工对血液中红细胞、白细胞、血小板进行计数，并对染色后的血涂片进行白细胞分类计数，费时费力，检测项目也少，且准确性和结果一致性差。随着技术的发展，血细胞分析仪以其操作简单、方便、自动化程度高等特点，已全面用于临床血液分析，成为检验科**的、*基本的自动化设备。血细胞分析仪集成了生物、化学、光学、流体力学、电子电路、计算机软件等多学科技术，自20世纪50年代以来，经过多年发展和技术迭代，其不仅能够对血液中的红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）等有形成分进行计数和定量分析，还能够对细胞群进行识别、区分和分析，同时利用计算机强大的信号采集、分析和运算能力，更多具有临床意义的参数也被发掘，其已在临床诊疗活动中被推广、应用和普及。经过半个多世纪的发展，血细胞检测技术日臻成熟，在检测结果的溯源、分析的质量控制等方面也已经建立完善的方法和体系，为临床疾病的筛选、诊断、疗效监测提供更加可靠的依据，血细胞分析仪是医学检验领域不可或缺的装备之一。 一、血细胞分析仪发展历史 血细胞检测设备可以追溯到1590年，荷兰的米德尔堡和詹森设计制造了*原始的显微镜。后来这种显微镜经过发展和改良，1658年意大利的马尔皮基在显微镜下**次观察到了红细胞，并由此引导人们逐渐意识到血液中的细胞数量与疾病的发生、发展存在关系，进而促使科学家开始研究细胞计数的方法。直到19世纪50年代，计数板的出现终于*次实现了红细胞计数。直至今日，计数板计数细胞的方法依然使用着，这无疑是细胞计数中应用*广泛、持续时间*久的**方法。经过百年的应用、演变和发展，到1953年，Wallace Coulter根据粒子通过小孔时电阻发生变化的现象设计的计数微小粒子的装置获得了专利授权，这就是著名的库尔特原理（Coulter principle），现已成为血细胞计数和分析中***的原理。CoulterA型血细胞计数仪就是基于这个原理设计和制造的**台现代意义上的细胞计数仪。这台仪器通过人工切换通道可以实现红细胞和白细胞1计数。在显微镜观察单细胞欲望的驱使下，也是在1953年，Parker和Horst设计了一种全血单细胞分析装置。该装置先将全血细胞染色，然后让细胞悬液通过一个细玻璃管，同时用外源光照射流经玻璃管的细胞，染色后不同细胞发出的散射光不同，收集这些光，并经滤光片处理，再分别由两个光电转换器将光信号转换为电信号，由计数电路分别计数。这一方法奠定了当前血细胞分析仪中广泛采用的另一技术一流式细胞术的基础。早期的血细胞计数仪仅能通过切换通道计数红细胞和白细胞，所以严格意义上它是血细胞计数器。随着对血红蛋白测定要求的增加，临床上开始将血细胞计数器和血红蛋白比色计联合使用。通常是将白细胞计数时使用的溶血剂混合溶液倒人血红蛋白比色计，用比色法测定血红蛋白含量。1975年，日本东亚公司（TOA）推出了CC-710型和CC-720型血细胞计数器。该仪器内置了一套比色装置用于测定血红蛋白，用电阻抗法测定细胞数的同时对细胞的体积进行测定，从而可以给出平均红细胞体积（mean corpuscular volume，MCV）、血细胞比容（hematocrit，HCT）平均红细胞血红蛋白含量（mean corpuscular hemoglobin，MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（mean corpuscular hemoglobin concentration，MCHC）等参数，这些参数也随即成为血细胞计数仪的标准参数。20世纪70年代初，日本TOA公司利用库尔特原理成功研制出**台血小板计数仪PL-100，该产品需要离心分离血桨才能进行血小板计数。数年后，无须分离血桨的全自动血小板计数仪取得了技术突破，并成功运用到产品中（如Baker810）。至此细胞计数的技术发展进人了一个新的阶段。 随着电子技术的发展，血细胞分析不再局限于细胞计数，北美、欧洲和日本的几家公司分别尝试了不同的技术，以提升血细胞分析的能力。20世纪70年代末到80年代初期，利用在导电溶液中细胞大小不同所产生的阻抗不同，从而导致电压差异的原理，将白细胞分为两分群和三分群。该技术历经30余年，迄今依然在临床血细胞分析仪中使用。 鉴于上述技术对细胞分类的精确性和异常细胞识别的局限性，科学家及厂家研发人员一直在努力改进和提高技术与产品性能。1974年Tech-nicon公司*个具有初步白细胞分类功能的血细胞分析仪HemalogD问世，该产品采用阿新蓝染液对细胞内过氧化物酶和酯酶染色后进行光学分析，初步可将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和中性粒细胞等五类。1980年该技术进一步成熟，推出了能够实现血细胞较准确五分类的产品H6000型血细胞分析仪。此后，各厂家在白细胞五分类技术上不断推陈出新，代表性的产品有库尔特公司的体积、传导性和光散射（VCS）技术，希森美康公司的多通道阻抗、射频和细胞化学联合检测技术，雅培公司的多角度偏振光（MAPSS）技术，ABX公司的细胞化学脂质全染色技术结合双鞘流（DHSS）技术等。 随着血细胞分析仪的日臻完善，临床工作量和对检测参数的需求也不断增加，为此，20世纪80年代末期，**代网织红细胞计数仪R-1000上市。网织红细胞内的RNA通过与核酸染料结合而被染色，不同成熟阶段的网织红细胞内所含染色物质数量不同，经激光照射，其吸收和散射光学特性不同，从而不仅可以区分出网织红细胞，还可以判断其成熟程度。目前常用的染料有新亚甲蓝、荧光染料和阳离子染剂氧氮杂芑750（oxazine750）等。随着技术的发展，网织红细胞检测技术也被拓展应用到网织血小板的计数和分析上。 我国在20世纪60年代中期开始进行血细胞分析仪的研发及生产，经过60多年的发展，已经达到****水平，主要事件如下：1965年在上海生产了简单的血细胞计数仪。 1975年北京医疗仪器厂设计了简单的红细胞、白细胞计数仪。但受限于我国当时的科技水平和生产力，这些细胞计数仪并未能成为商业化的产品。 20世纪90年代末期，两分群及三分群血细胞分析仪在我国陆续被研制和开发，如深圳迈瑞公司的BC-2000、BC-3000。经过十几年的发展，我国厂家在三分群血细胞分析仪市场上已经处于绝对的优势，部分厂家年生产量在5000台以上，这些分析仪装备了我国的基层医院。 2006年深圳迈瑞公司推出了我国*台五分类血细胞分析仪BC-5500，在实现白细胞分类时采用了细胞化学染色、激光激发散射光测量和流体聚焦等技术。 2009年桂林优利特公司的URIT-5500全自动五分类血细胞分析仪研制成功，该仪器在白细胞分类中采用了激光激发，四角度散色光收集技术。 2010年长春迪瑞公司推出BF-5180五分类血细胞分析仪。 2011年深圳迈瑞公司再次领先推出了具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的BC-6800全自动血细胞分析仪。该产品采用鞘流阻抗法、激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类和计数，采用比色法测定血红蛋白含量，并采用*有的SFCube细胞三维分析技术检测和分析血液样本。 2013年深圳迈瑞公司推出的BC-6900全自动血细胞分析仪可提供脑脊液、胸腔积液和腹水中红细胞、白细胞、有核细胞数目，并可以细分单个核细胞、多个核细胞数目和比例，进一步缩小了我国血细胞分析仪产业水平与国际同行的差距。 2014年由深圳迈瑞公司研发和生产的我国*套全自动血细胞分析仪、血细胞推片染色机和轨道系统组成的血液分析流水线CAL-8000上市，经过多家医院试用和专家评估，性能卓越。 2022年深圳迈瑞公司推出了MC-80系列血细胞形态分析仪，并能与CAL-8000组成流水线，标志着我国在血细胞分析领域达到了国际同行的水平。同时随着人工智能技术的发展，搭载深度学习算法的血细胞形态分析系统的仪器也陆续上市，我国在血细胞分析领域逐步实现了超越。 二、血细胞分析仪发展前景展望 血细胞分析仪的发展归因于多因素的推动和促进。一方面是临床诊疗工作对血液分析提出了更准确、快速和更多的参数等要求，另一方面是科学技术的发展，尤其是电子技术、计算机技术、激光等光源开发和生物化学及染色标记技术的进步奠定了检测仪器发展的基础。同时，随着人们生活水平的提高、健康意识的增强，对疾病的预测、预防、治疗、监控有了更全面深人的认识和提升，临床检验的工作强度也快速增加，为顺应这一发展，一代接一代更高速、便捷、智能的产品不断推陈出新。回顾过去，展望未来，血细胞分析仪的发展有如下趋势： （一）分析能力多参数化 更细致的细胞分类和细胞的物理、化学特性不断被发现和挖掘。利用计算机技术加以识别、统计和分析，经过与临床共同研究，血细胞分析仪能够提供给临床的参数和信息量越来越多，从*早的在各种贫血的诊断和治疗中发挥重要作用的红细胞体积分布宽度（red blood cell volume distribution width，RDW）到与网织红细胞相关的网织红细胞数量（reticulocyte number，RET#）、网织红细胞百分率（RET%）、高荧光强度网织红细胞（high fluorescence reticulocyte，HFR）、中荧光强度网织红细胞（middle fluorescence reticulocyte，MFR）、低荧光强度网织红细胞（low fluorescence reticulocyte，LFR）、未成熟网织红细胞（immature reticulocyte fraction，IRF）[IRF=（HFR+MFR）/（HFR+MFR+LFR）]、网织红细胞血红蛋白含量（cell hemoglobin content of reticulocyte，CHr），再到未成熟粒细胞百分率（immature granulocyte percentage，IMG%）和未成熟血小板比率（immature platelet fraction，IPF%）等，在临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、预后判断和随访等方面发挥着日益重要的作用。另外，近年来多通道检测同一类型细胞参数也已经大量应用，如核酸荧光光学通道血小板（PLT-O）、阻抗通道血小板（PLT-I）及白细胞分类通道（DIFF通道）和阻抗通道融合的血小板（PLT-H）。大量研究表明，PLT-0对血小板聚集样本具有自解聚功能，而PLT-H无须额外的试剂就可以实现不受红细胞碎片、小红细胞及大血小板等异常干扰。同样，光学法红细胞通道（RBC-O）和阻抗法红细胞通道（RBC-I）对于红细胞冷凝集和红细胞溶血等都有
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