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內容簡介： 本书较系统地形成了真实世界研究的知识体系；系统地介绍了目前最先进的研究方法和统计分析方法，具有先进性和持久性；围绕较为完整的指南体系，具体到研发路径选择和方案设计，具有很强的实践指导意义；列举众多全球著名监管机构药物审批案例，实现理论与实践的完美结合；受众面广，读者对象为药械企业的临床研发人员及医院和医学院校从事临床研究的相关专业人员。本书实用性强，主编为国家药监局发布的相关指南起草者，在业内具有权威性。 關於作者： 陈平雁，现任海南省真实世界数据研究院执行院长。1997年至2019年曾任职于南方医科大学生物统计学系主任，1988年获第四军医大学卫生统计硕士研究生学位，师从我国生物统计奠基人之一郭祖超教授以及我国医院管理统计开拓者胡琳教授，毕业后留校任教，1990年调至第一军医大学（南方医科大学前身）工作。2005年创建国内第一个生物统计学系，同年获批准在国内率先开设生物统计学本科专业（理科）；2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目（南方医科大学生物统计学系本科毕业生赴美国乔治城大学直接攻读博士）。作为唯一导师率南方医科大学生物统计学本科生于2012年、2014年、2016年连续三届（第八、第九、第十届）获全国大学生挑战杯创业大赛金奖。 目錄： 第一章 概述 第一节 什么是真实世界研究 一、真实世界研究相关定义 二、真实世界研究与实效比较研究 三、真实世界研究与观察性研究 四、真实世界数据与大数据 五、药物注册研究与申办者或研究者发起的研究 第二节 为什么要开展真实世界研究 第三节 真实世界研究的基本思路 第四节 国内外监管机构在法规或指南制定方面的进展 第五节 真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用范围 一、为新药注册上市提供有效性和安全性证据 二、为已上市药物的说明书变更提供证据 三、为药物上市后要求或再评价提供证据 四、基于人用经验的中药复方制剂等的临床研发 五、真实世界证据用于监管决策的其他应用 第六节 真实世界研究因果推断的概念框架 第七节 真实世界研究面临的挑战与展望 一、真实世界研究的共性问题 二、真实世界研究各相关方所面临的问题 三、真实世界研究展望 ……

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