新書推薦:

《
历史、神话与艺术:东西方文化的解读和比较
》
售價:NT$
347

《
在别处安家:关于逃离、生存与梦想破碎之地
》
售價:NT$
347

《
棉花王国 密西西比河流域的奴隶制与资本主义 (一部改写美国奴隶制认知的史学佳作)
》
售價:NT$
602

《
历史哲学 一部关于世界文明 理性与历史的终极思考
》
售價:NT$
505

《
诡舍6完结篇蔽日开天
》
售價:NT$
254

《
大学问·秦汉经济政策与经济思想史稿(jue版好书复活,读懂秦汉,就是读懂中国两千年的经济底色。)
》
售價:NT$
454

《
狄仁杰与武则天 武周革命与平民官僚的崛起 钤印版 汗青堂丛书163
》
售價:NT$
449

《
自恋主义文化
》
售價:NT$
398
|
| 內容簡介: |
|
2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看,中国加入ICH,对于整个行业来说无疑是一次提升,进一步融入国际市场的契机。但是短期来看,中国加入ICH就意味着各类标准的提升,本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛,甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授,梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答。
|
| 目錄:
|
Q Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C 新剂型的稳定性试验 Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 Q1E 稳定性数据的评价 Q2 分析方法的验证 Q3A 新型原料药中的杂质问题 Q3B 新药制剂中的杂质问题 Q3C 残留溶剂的指导原则 Q3D 元素杂质的指导原则 Q4B ICH各地区使用的药典正文评估和建议 Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价 Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 Q5C 生物技术产品/生物制品的稳定性试验 Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 Q5E 生物技术产品和生物制品在生产工艺变更前后的可比性 Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学物质 Q6B 质量标准:生物技术/生物产品的检验程序和可接受标准 Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南 Q8 药品研发 Q9 质量风险管理 Q10 药品质量体系 Q11 原料药开发和生产 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑 Q13 原料药和制剂的连续制造 Q14 分析方法开发 S S1A 药物致癌性试验的必要性 S1B 药物致癌性试验 S1C 药物致癌性试验剂量选择 S2 人用药物遗传毒性试验和结果分析 S3A 毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估 S3B 药代动力学:重复给药的组织分布研究 S4 动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限 S5 药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测 S6 生物制品的临床前安全性评价 S7A 人用药物安全药理学试验 S7B 人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价 S8 人用药物免疫毒性研究 S9 抗肿瘤药物的非临床评价 S10 药物的光安全性评价 S11 支持儿科药物开发的非临床安全性评价 S12 基因治疗产品非临床生物分布的考虑 E E1 人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 E2A 临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准 E2B 个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则E2B(R3)数据元素和信息规范元素 E2C 定期风险-获益评估报告 E2D 上市后安全数据管理:快速报告的定义和标准 E2E 药物警戒计划 E2F 研发期间安全性更新报告 E3 临床研究报告的结构与内容 E4 药品注册所需的量-效关系信息 E5 接受国外临床试验数据的种族因素 E6 药物临床试验管理规范指导原则 E7 特殊人群的研究:老年医学 E8 临床研究的一般考虑 E9 临床试验统计学指导原则 ……
|
|