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国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织
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河南省中药饮片炮制规范（2022年版）
作者：河南省药品监督管理局 编 出版：河南科学技术出版社 日期：2022-07-01 本书由河南省药品监督管理局组织全省药品监督、检验、科研、教学、临床、生产、经营单位的专家和技术人员，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合河南省实际情况，编制而成，作为河南省中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理的依据和法定标准。本书有利于继承和发展河南省中药传统炮制经验，加强河南省中药饮片规范化管理， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 2030 
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药品GMP、GSP检查实战要点
作者：张瑜华 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-05-01 本书总结GMP、GSP等检查及注册核查工作中重点及难点，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例说明。 本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 332
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麻醉药品和精神药品管理条例（2024年最新修订）
作者：中国法治出版社 编 出版：中国法治出版社 日期：2025-04-01 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例对种植、实验研究和生产；经营；使用；储存等作出规定。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 41
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药品质量管理技术GMP教程（刘振香）（第三版）
作者：刘振香、郑一美 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-08-01 本教材以党的二十大精神为指引，以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 219
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FDA药品微生物检验与控制政策
作者：马仕洪，王似锦 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-08-01 药品微生物污染是近年来我国社会的难点与热点问题，根本原因在于缺乏系统性的监管和应对措施，行业普遍着眼于终产品的出厂检验，而对更广泛的生产过程微生物污染风险控制缺乏足够的关注。本书作者团队来源于药检一线技术骨干，长期跟踪研究欧美相关政策，对FDA涉及药品微生物的检验标准实施、工艺申报审评要求、生产现场检查、产品风险提示等 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 383
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细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南
作者：[美]食品与药品监督管理局[FDA]编著 李一 出版：清华大学出版社 日期：2017-11-01 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 216
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国际药品监管模式对比研究
作者：刘佐仁、陈?F、李杨玲 编著 出版：化学工业出版社 日期：2025-01-01 《国际药品监管模式对比研究》在新公共管理理论的基础上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至四章为各论部分，分别从 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 500
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药品生物检定
作者：张姣 廖红 张映兰 张娅 主编 出版：中国石化出版社有限公司 日期：2022-06-01 本书由11章构成。通过11章内容学习，引导读者应用药品生物检定知识与技术完成药品生物检定具体工作任务。第一、二章全书的引领，结合新版药典介绍药品生物检定基础理论与基本操作技能，包括：培养基配制、灭菌方法菌种保存技术等。第三至十章讲解药品的安全性检查内容，包括：无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、中药饮片微生物限度检 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 194
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药品试验数据知识产权 ： 起源、全球化和影响
作者：亚当.别克 出版：知识产权出版社 日期：2024-12-01 本书研究了对已提交给政府的临床试验数据的知识产权保护，尤其是通过试验数据独占权方式的知识产权保护。它重点关注这些知识产权在20世纪80年代初是如何首次出现的、它们在过去四十年是如何全球化的、以及它们对药品获取的影响，对所讨论的条约和国家法律采取了理论方法，并参考其历史、政治和经济背景加以补充，详细分析了50多个国际协议 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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药品经营质量管理-GSP实务 第4版
作者：梁毅 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-08-01 本教材是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一，系根据本课程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。结合现行版GSP，本教材从药品经营企业的人员、机构、设施与设备、体系文件等质量管理要素方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行阐述。本教材具有基本理论知识全面且注重新观点、新进展、新发 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 245
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药品储存与养护
作者：杨晶 出版：中国轻工业出版社 日期：2023-05-01 本教材以岗位工作知识和能力要求为主线，从课程思政角度出发进行内容编写及合理化设计，根据高职医药类专业的培养目标，侧重药品储存与养护知识的应用、实践技能的训练，使学生明确药品储存运输的业务流程及相关法规要求，掌握药品仓储业务流程、岗位工作职能要求与操作程序，力求结构合理、层次清晰、重难点突出、通俗易懂。 本教材共设置五 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 230
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药品生产技能综合实训
作者：邬思辉，陈雪华 出版：人民卫生出版社 日期：2024-07-01 本书的读者对象为中药、制药技术应用、生物制药、中药制药等专业中职学生。涵盖十三个药品生产的模块，主要内容包括安全生产知识、 GMP基础知识、物料发放与领用、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的包衣、胶囊的制备、中药丸剂的制备、口服液的制备、粉针剂的制备、软膏剂的制备、固体制剂的铝塑包装及仿真模块。流程从生产前准备到生产记录 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 250
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广东省中药饮片炮制规范（第二册）
作者：广东省药品监督管理局 出版： 日期：2023-10-01 中药饮片炮制是中医药的重要组成部分,按照本书编委会确认的编写方案、指导原则和技术要求,组织专家编写了广东省生产、经营、使用中的90种中药饮片的炮制规范,作为广东省中药饮片加工炮制、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准。全书分为前言、录、凡例、政、附录和索引等部分,文中每个品种按品名、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1010
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药品帝国：一部公共医药垄断史
作者：[美]亚历山大·扎伊奇克 著，贾容 译 出版：中译出版社（原中国对外翻译出版公司） 日期：2025-04-01 本书讲述了一个关于医药垄断如何形成的故事，再现了人类历史上极富争议的斗争之一：控制救命药物生产的合法权利。医学本是一门旨在改善全人类生活的学科，但医药研究与知识产权的融合以及制药产业的兴起，扭曲甚至破坏了其伦理基础。自第二次世界大战以来，美国联邦政府以公众的名义资助医学科学的发展，促进了医学领域的许多重大项目取得突破， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 458
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移植器官质量与安全指南（原书第8版）
作者：欧洲器官移植专家委员会[CD—P—TO]，欧洲药品质量管理局 出版：科学出版社 日期：2025-03-01 人体器官捐献和移植关系人民群众的生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作，1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安全指南》，第1版于2002年出版，其后多次修订。第8版指南中所有章节均根据最新技术进行了全面修订，增加了新的重要章节，并 ... |
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食品药品与环境资源犯罪分析报告
作者：李春雷 出版：中国人民公安大学出版社 日期：2021-11-01 书稿是一部基于实证基础，综合运用案例分析法、比较研究法、文献研究法对我国食品药品与环境资源犯罪进行综合分析的研究报告。全稿分总报告和分报告两大部分，总报告从宏观上分析了我国食品药品与环境资源犯罪刑事治理的政策与法律、困难与探索及未来发展情况，分报告除了围绕具体类罪，即食品类犯罪、药品类、环境资源类犯罪形势及治理展开外， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 448
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法律人视野下的食品药品——典型案例精编与评析
作者：马金辉，白文慧 出版：上海社会科学院出版社 日期：2024-06-01 本书共收录食品药品领域的行政、民事及刑事等案例近百篇，全书分上、下两篇，上篇为食品案例评析，下篇为药品案例评析。在收录原则方面，优先纳入最高人民法院发布的指导性案例、典型案例，以及各省高级人民法院发布的参考性案例；在分析内容方面，主要对案例中提炼出的某个具体问题或争议焦点展开研读。本书以务实、专业化为特色，不以法学理论 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 332
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全国气候影响评价（2023）
作者：中国气象局国家气候中心 编 出版：气象出版社 日期：2024-12-01 本书是中国气象局国家气候中心气候与气候变化评估室业务产品之一。全书共分为四章，第一章气候概况，介绍了全球和中国2023年气候概况以及主要气候系统基本特征；第二章分类综述了对中国影响较大的干旱、暴雨洪涝、台风、冰雹和龙卷、低温冷害和雪灾、高温、沙尘天气以及雾和霾等重大天气气候事件及其影响；第三阐述了气候对农业、水资源、生 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 408
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药品专利链接与专利延长
作者：国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 出版：知识产权出版社 日期：2021-01-01 药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 464
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涉网食品药品与知识产权案件查办实务：食药环执法办案实务丛书 食品药品知识产权类案解读 适用于行政执法办案人
作者：李春雷，陈涛，张伟珂 著 出版：研究出版社 日期：2018-08-01 当前，随着电子商务的快速发展，涉网食品药品与知识产权违法犯罪行为也日渐猖獗、危害严重，政府高度重视对此类犯罪的打击与治理。 在此背景下，各地行政执法与刑事司法部门以及电子商务公司，急需相关知识的学习与执法办案技能、企业合规审查技能的培训。 鉴于此，本书对我国涉网售假现状、趋势、原因及危害进行了深入分析，并提出可操作性的 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 254
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