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内蒙古自治区食品药品监督管理局
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食品药品安全监管工作指南
作者：顾振华 出版：上海科学技术出版社 日期：2017-01-01 《食品药品安全监管工作指南》是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政处罚、监测抽检、举报投诉、突发事故处置、行政管理7篇，共25章。本书是在《食品和化妆品安全监管工作指 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1728 
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食品药品行政执法参考案例 医疗器械部分
作者：王月明，张秋 出版：知识产权出版社 日期：2017-10-01 王月明，张秋主编的《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对医疗器械注册、生产、经营、使用环节和违法广告、涉罪等方面，存在的违反监管法规、条例的常见行为，以典型案例形式进行了分析；并对常用的食品药品行政处罚文书、适用的医疗器械法规做了汇集整理。本书特点是案例典型，依法依规，评析客观、深入全面，实 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南
作者：[美]食品与药品监督管理局[FDA]编著 李一 出版：清华大学出版社 日期：2017-11-01 细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南指南代表美国食品与药品监督管理局Food and Drug Administration,FDA对这一论题的当前立场。它不会创造或者赋予任何人任何的权利，也不会约 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 216
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内蒙古自治区财政发展报告（1978-2018）
作者：贾智莲，，白恩来 编 出版：经济管理出版社 日期：2019-08-01 改革开放40年，内蒙古自治区充分利用区位优势和资源优势，实现了从计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制的转型，国民经济和社会发展发生了翻天覆地的变化。本书回顾了改革开放40年内蒙古自治区财政经济运行的总体情况，从全区财政收入、财政支出、财政管理体制和盟市、旗县财政运行情况四个方面做了详细梳理， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 500
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-02-01 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1547
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国际制药一次性使用系统应用及技术指南
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-11-01 一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性应用系统应用的起步相对较晚，但近几年发展迅速，已有一批生物制药企业将一次性应用系统引入制药工艺 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 324
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口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 本书分为8章，叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制剂比较，具有物理、化学、生物稳定性良好，生产成本低，包装运输、携带使用方便等特征。因此，口服固体制剂 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1122
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药用辅料生产质量管理审核指南
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手，协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量，实现了风险隐患检 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1224
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世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 在申报WHO疫苗资格预审的过程中，我国疫苗生产企业积累了一定的经验，同时也面临着一些问题。本手册成稿之前，曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析，基于对我国疫苗生产企业的现状及所面临的问题，有针对性地设计了全手册的框架，并邀请我国一些疫苗生产企业 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 740
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化学对照品高分辨质谱图谱集
作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-04-01 质谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一，本书是2014年出版的《化学药品对照品图谱集-质谱》一书的延续，自2014年出版后，深受行业内部好评，参考价值较高，本书增加了100多个化学对照品，并首次采用高分辨质谱对600余个化学对照品进行了一级与二级的质谱测定，并对其二级质谱碎片的结构以及裂解途径进 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 3514
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生物制药工艺与设计
作者：《中国食品药品监管》杂志社 译 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 生物制药工艺与设计一书是关于制造工艺开发、设计和实施的综合教科书，涵盖了从细胞系开发到原料药的生物设计与加工。所描述的方法和策略对生物制药和疫苗行业的每一位科学家、工程师或管理人员来说都是必不可少的学习。生物过程的完整性最终决定了生物治疗领域产品的质量，本书涵盖了每个阶段，包括与下游净化和上游加工领 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1160
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葵花籽的科学（食品安全科普丛书）
作者：中国科协科普部，中国食品科学技术学会 编 出版：中国轻工业出版社 日期：2022-06-01 葵花籽是人们生活中喜闻乐见的一种休闲审批，但关于怎样科学地吃葵花籽，心中还是有很多的疑问。本书为中国科协科普部与中国食品科学技术学会合编“食品安全科普丛书”中的一本，延续该系列书的风格，全书以通俗易懂的语言，以问答的形式向读者介绍了有关葵花籽的选购、食用、营养和食用安全等知识。本书共分6篇，分别为： ... |
詳情>> | 售價：NT$ 102
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内蒙古自治区草地蝗虫图鉴
作者：内蒙古自治区草原工作站 出版：中国农业出版社 日期：2018-12-01 内蒙古自治区位于祖国北部边疆，处于高纬度、高海拔的地理位置和干旱的大陆性气候条件对土壤形成产生了深刻影响，草原总面积8800万hm2，占全国草原总面积比例近14，占全区国土面积的74%。本书主要介绍该地区的草地蝗虫种类及其特点和习性，共介绍蝗虫100余种，对该地区工作人员有指导作用，也可作为可作为科 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1287
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建标 186-2017 食品检验检测中心（院、所）建设标准
作者：国家食品药品监督管理总局 著 出版： 日期：2018-01-01 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 70
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药品补充检验方法汇编
作者：国家食品药品监督管理总计科技标准司 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-03-01 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 163
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药品经营与管理
作者：罗臻 出版：清华大学出版社 日期：2024-07-01 本教材共12章，主要内容包括绪论、药品管理立法、药物研究开发与药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、中药经营与管理、药品经营环境分析、药品市场竞争战略、药品市场细分与市场定位、药 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 407
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中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）
作者：国家药品监督管理局南方医药经济研究所 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-05-01 1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 959
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医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版
作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 ，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 204
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内蒙古自治区应对气候变化及低碳发展专项资金预算绩效管理指南
作者：内蒙古自治区排污权交易管理中心 著 出版：中国环境出版社 日期：2022-07-01 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 286
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药品包装材料
作者：肖新月 出版：科学出版社 日期：2023-03-01 《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。《药品包装材》共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 765
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