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国家药品监督管理局信息中心[中国食品药品监管数据中心]，中国
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药品管理立法比较研究（药品监管法治丛书）
作者：宋华琳 出版：译林出版社 日期：2023-03-01 本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 551 
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食品添加剂100问
作者：国家食品安全风险评估中心 出版：中国人口出版社 日期：2024-02-01 人类使用食品添加剂的历史悠久。随着全球范围内食品工业迅速发展，食品添加剂的使用提升了产品品质，丰富了食品种类，满足了消费者对食品多元化的消费需求，是食品工业不可或缺的一部分。但是近年来与食品添加剂相关的新闻多次引发舆情关注，如染色馒头事件、“海克斯科技”等，都是由于超范围超量等违法使用食品添加剂或为个别人员恶意炒作等造 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 203
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-02-01 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1547
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药品监管科学初探
作者：科技国合司、国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-02-01 《监管科学读本》分为总论、药品监管科学、医疗器械监管科学、化妆品监管科学、融合产品监管科学以及展望五部分；由国家药品监督管理局科技国合司以及中国食品药品国际交流中心组织沈阳药科大学、清华大学、江南大学、北京中医药大学、山东大学、中山大学、华南理工大学、四川大学、中国中医科学院、西安交大、北京工商大学、北京大学等专业院校 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 612
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药品临床综合评价与实践
作者：林能明 出版：浙江大学出版社 日期：2023-07-01 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。作为促进药品回归临床价值的基础性工作，药品临床综合评价是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。本书主要根据国家卫健委《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》等相关工作的要求，结合药品临床综合评价涉及多学科、多维度、多角度及多方法的工作属性， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 398
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国际制药一次性使用系统应用及技术指南
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-11-01 一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性应用系统应用的起步相对较晚，但近几 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 324
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药品试验数据专有保护法律问题研究
作者：邱福恩 著 出版：武汉大学出版社 日期：2024-11-01 专利和药品试验数据专有保护是原研药获得市场独占期最为重要的两种知识产权制度。其中药品试验数据专有这一相对“年轻”的制度，无论是在理论层面还是制度设计层面，均还存在较多不足。本书聚焦于药品试验数据专有制度，分析制度的发展现状、趋势及存在的问题，从公共健康政策、制度法律性质以及制度矫正三个方面，就如何构建更加合理和平衡的制 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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药品经营质量管理规范（GSP）实用教程（万春艳）（第五版）
作者：万春艳、朱雪梅 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-11-01 《药品经营质量管理规范（GSP）实用教程》（第五版）以新版《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业在药品采购、收货验收、储存养护、销售及售后管理、出库运输等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员配置、设 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 254
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药品购销综合实践与训练 中级（全3册）
作者：中国医药教育协会职业技术教育委员会，张璨，张君 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-03-01 《药品购销综合实践与训练 中级(全3册)》由第四批职业教育培训评价组织——上海医药(集团)有限公司1 X药品购销办公室，中国医药教育协会职业技术教育委员会组织编写 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 245
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药品购销综合实践与训练 初级（全3册）
作者：中国医药教育协会职业技术教育委员会，周容，姜晓瑞 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2025-03-01 《药品购销综合实践与训练 初级(全3册)》由第四批职业教育培训评价组织——上海医药(集闭)有限公司1 X药品购销办公室，中国医药教育协会职业技术教育委员会组织编写 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 245
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药品质量管理技术GMP教程（刘振香）（第三版）
作者：刘振香、郑一美 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-08-01 本教材以党的二十大精神为指引，以最新版药品生产质量管理的相关法律法规为依据，立足现代职教体系中高职和职教本科人才培养规格，以《高等学校课程思政建设指导纲要》为指导，结合本教材以往使用过程中的反馈意见，进行修订。本教材着重介绍药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 219
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医疗机构药品遴选指南
作者：李正翔 出版：化学工业出版社 日期：2022-08-01 《医疗机构药品遴选指南》于2019 年4 月由天津医科大学总医院发起，联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23 个地区68 位多学科专家共同制定。本指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 612
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突发事件中药学保障与药品供应
作者：吴久鸿 吴晓玲 杜光 出版：中国协和医科大学出版社 日期：2022-12-01 本书分章设置以“突发事件中药品供应与使用的组织管理”；“应急救治药品的日常储备”；“消毒防疫药品保障”；“各类重大突发公共事件救治的主要特点及备药目录”；“国内外应急事件经验案例分享”五大部分为写作主线。系统讨论了药品应急保障与组织管理的思路，应急药品和消毒防疫药品物资储备与保障的要点，各类重大突发公共卫生事件救治的主 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1010
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药品试验数据知识产权 ： 起源、全球化和影响
作者：亚当.别克 出版：知识产权出版社 日期：2024-12-01 本书研究了对已提交给政府的临床试验数据的知识产权保护，尤其是通过试验数据独占权方式的知识产权保护。它重点关注这些知识产权在20世纪80年代初是如何首次出现的、它们在过去四十年是如何全球化的、以及它们对药品获取的影响，对所讨论的条约和国家法律采取了理论方法，并参考其历史、政治和经济背景加以补充，详细分析了50多个国际协议 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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药品生产质量管理实操教程（鲍康德）
作者：鲍康德 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-06-01 《药品生产质量管理实操教程》全书共分为两部分内容，第一部分“药品生产质量管理规范”包括总则（第一章）、质量管理（第二章）、机构与人员（第三章）、厂房与设施（第四章）、设备（第五章）、物料与产品（第六章）、确认与确证（第七章）、文件管理（第八章）、生产管理（第九章）、质量控制与质量保证 （第十章）、委托生产与委托检验（第 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 254
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药品生产过程验证（夏晓静）
作者：夏晓静、黄家利 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-03-01 本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 305
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药品检验方法与实践
作者：刘哲鹏，聂丽蓉 出版：复旦大学出版社 日期：2022-11-01 本书系统性地论述了与药品检验相关的法律法规、检验项目、检验方法、原理等内容，旨在使学生掌握与药品检验相关的药学理论与实验技能，了解药品检验的法律法规，树立药品安全观念，并在此基础上建立质量源于设计的理念。本书具有非常强的可操作性，为学生学习相关职业技能、提高综合素质、增强职业变化的适应能力和继续学习能力打下基础。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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药品泡罩包装用硬片技术
作者：陈超、李建杭 出版：清华大学出版社 日期：2024-07-01 大致内容包括：药用硬片概述，药用硬片原料及工艺，药用硬片生产设备，药用硬片的生产工艺及关键质量控制，药品泡罩包装设计思路和工艺，药用硬片生产线厂房要求，生产质量管理要求，药用便片执行标准，药用硬片产品质量要求，药用硬片未来发展趋势，共十章。涵盖了药品泡罩包装用硬片的从原料、研发、建设、生产、检测、申报、使用、监管等所有 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1010
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药品生产质量管理实践
作者：张金巍 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（ ... |
詳情>> | 售價：NT$ 306
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药品专利保护：制度与实践
作者：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心组织编写、郭雯主编 出版：知识产权出版社 日期：2023-08-01 本书针对药品专利的特点，重点围绕药品专利期限补偿、调整和专利纠纷早期解决等内容，分上篇和下篇，系统介绍了美国、加拿大、日本和韩国药品专利期限延长、药品专利期限调整和纠纷早期解决的制度演进，在此基础上，重点分析我国相关制度的建立和实施情况，特别是结合不同类型专利早期纠纷案例，涉及无效宣告纠纷、行政诉讼和司法诉讼，进行一一 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 561
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