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河南省药品监督管理局 编
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药品生产质量管理（王鸿）
作者：王鸿 出版：化学工业出版社 日期：2013-07-01 本书以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，本书仿 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 335 
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药品专利链接与专利延长
作者：国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 出版：知识产权出版社 日期：2021-01-01 详细解读药品专利链接制度，为鼓励我国医药企业创新发展提供借鉴。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 464
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药品生产质量管理教程（罗晓燕）
作者：罗晓燕，李晓东 主编，张功臣，王晗 副主编 出版：化学工业出版社 日期：2020-02-01 《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 270
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药品知识产权全攻略（第二版）
作者：袁红梅 王海南 著 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-06-01 本书针对药企，科研机构介绍药品的知识产权相关要求，版（2011年）已经三次印刷。本书从制度设计、实证分析、实务操作、司法救济四个维度对药品知识产权进行全方位解读和梳理。制度设计篇基于对药品知识产权法律基础理论的诠释，揭示我国药品知识产权立法的基本理念及立法思路；实证分析篇对我国近期药品专利申请的数据 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 394
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食品药品行政执法参考案例 医疗器械部分
作者：王月明，张秋 出版：知识产权出版社 日期：2017-10-01 王月明，张秋主编的《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对医疗器械注册、生产、经营、使用环节和违法广告、涉罪等方面，存在的违反监管法规、条例的常见行为，以典型案例形式进行了分析；并对常用的食品药品行政处罚文书、适用的医疗器械法规做了汇集整理。本书特点是案例典型，依法依规，评析客观、深入全面，实 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 449
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解读《药品生产监督管理办法》
作者：张哲峰 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-05-01 2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读，全书共分五章。*章重点介绍了《药品生产监督管 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 348
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食品药品安全监管工作指南
作者：顾振华 出版：上海科学技术出版社 日期：2017-01-01 《食品药品安全监管工作指南》是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政处罚、监测抽检、举报投诉、突发事故处置、行政管理7篇，共25章。本书是在《食品和化妆品安全监管工作指 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 1728
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药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南
作者：李帅 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-08-01 LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着检验业务密切相关的实验室人(人员)、机(仪器)、料(检品、实验材料)、法(方法)、环(环境、通讯)、测(检测、计算)的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 439
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WTO上诉仲裁第一案——“土耳其药品案”研究
作者：杨国华 著 出版：人民出版社 日期：2023-05-01 2022年7月25日，“土耳其药品案”(DS583)上诉仲裁裁决发布。这是份上诉仲裁裁决。本案表明了WTO成员对于上诉机制的需求，而上诉仲裁裁决发布，则证明在上诉机构缺位期间，WTO成员可以找到高效率、高质量的替代方案。在第12届部长级会议成功的背景下，这份裁决也增加了人们对于WTO的信心。在实体和 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 230
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“十三五”国家食品和药品安全规划解读
作者：国家食品药品监督管理总局规划财务司，国家食品药品监督管理总局 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-03-01 国务院印发《十三五国家食品安全规划》和《十三五国家药品安全规划》，明确了十三五食品药品安全工作的指导思想、基本原则和发展目标，以及主要任务与保障措施，本册编委会特将规划全文、图解和相关新闻报道编印成册，以便读者研读、学习。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 108
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药品检验技术（高等职业教育药品制造类与药学类专业教材）
作者：潘莹，王艳红 主编 出版：中国轻工业出版社 日期：2021-03-01 本教材的编写以真实药品如维生素B1、维生素C、葡萄糖、甲硝唑片、维生素C注射液等为检验技能训练载体，结合《中国药典》2020年版中常规检验项目，如熔点、比旋度、氯化物、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣 ... |
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）
作者：国家食品 药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-02-01 药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、 ... |
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企业标准化工作指南
作者：安徽省市场监督管理局，芜湖市市场监督管理局，芜湖市标准化研究 出版：合肥工业大学出版社 日期：2021-10-01 本书主要内容包括企业标准化管理的基本概念、基本原理和我国标准化工作及战略规划；企业标准化管理体系的内容和要求；标准化文件的编写和起草；企业标准总监制度的产生及任职要求、绩效评估、制度实施；企业标准的制定、实施、监督检查以及标准适用性的评价；企业参加标准化活动的方法介绍；标准化与知识产权、国家质量技术 ... |
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药品生产质量管理工程（朱世斌）（第二版）
作者：朱世斌，曲红梅 主编 殷殿书，刘红 副主编 出版：化学工业出版社 日期：2017-09-01 《药品生产质量管理工程》（第二版）为普通高等教育十一五*规划教材。修订后的教材以中国和国际公认的GMP为准则，集中了高校、企业和药监系统专家的共同智慧，以制药企业大量实践经验为基础，用系统工程的理论，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药 ... |
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药品质量管理技术：GMP教程（郑一美）（第二版）
作者：郑一美 主编 出版：化学工业出版社 日期：2019-10-01 本书依据中国《药品生产质量管理规范》2010年修订条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质 ... |
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公路桥梁后张法预应力施工技术规范（浙江省地方标准）
作者：浙江省交通建设工程监督管理局 出版：人民交通出版社 日期：2018-11-01 本标准依据ＧＢ／ Ｔ １． １—２００９ 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省交通运输厅提出并归口。本标准起草单位：浙江省交通建设工程监督管理局、浙江交工集团股份有限公司、浙锚科技股份有限公司。本标准主要起草人：宣剑裕、戴晓栋、 ... |
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药品质量检测技术（赵亚丽）（第二版）
作者：赵亚丽 主编 出版：化学工业出版社 日期：2017-09-01 《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以知识目标能力目标必备知识项目实施项目思考拓展知识自我提高为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握必备知识的基础上，以项目实施 ... |
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药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2019）
作者：邓金栋，温再兴，朱恒鹏，唐民皓，付明仲 出版：社会科学文献出版社 日期：2019-08-01 本书为药品流通蓝皮书的年度报告，即为《中国药品流通行业发展报告（2019）》，全书共分九大篇章，分别为总报告、行业发展篇、专题报告篇、医药供应链篇、中国药店篇、医药电商篇、企业创新篇、国际发展篇及附录。分别围绕药品流通行业的发展及相关热点问题进行重点分析和研究。总报告首先分析了药价虚高、以药养医背后 ... |
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水利工程建设项目代建实施规程 DB37/T 4242—2020（山东省地方标准）
作者：山东省市场监督管理局 出版： 日期：2021-01-01 本文件按照GBT 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件规定了水利工程建设项目代建单位的选择、代建组织机构、合同与招投标管理、代建实施、质量评定与验收、工程交付与缺陷责任 ... |
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DB21/T 3145—2019 黏土分散性针孔试验标准
作者：辽宁省市场监督管理局 出版： 日期：2021-08-01 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 231
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