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中国药品监督管理研究会，上海市食品药品安全研究会，张伟 编
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而立回眸：上海炎黄文化研究会三十年（全五卷）
作者：上海炎黄文化研究会 编 出版：上海社会科学院出版社 日期：2024-12-01 《如歌岁月》：本卷主打内容是“走过三十年”的征文选编，字里行间饱含着对前辈先贤、对研究会大家庭的炽热情感。书中还收录了本会历届理事会和领导班子名单、大事记、《简报》总目录、历年所获荣誉等史料，呈现了上海炎黄文化研究会成立三十年的历程。 《文论撷英》：本卷选录的是2014年至2023年学术年会、多学科视野学术研 ... |
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四川省生态环境政策法制研究会团体标准汇编
作者：四川省生态环境政策法制研究会 出版：西南交通大学出版社 日期：2024-12-01 2017年11月，修订颁布的《中华人民共和国标准化法》首次确立了团体标准的法律地位，将团体标准纳入我国标准体系，鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准。四川省生态环境政策法制研究会作为政府、企业及相关技术机构之间沟通和联系的重要纽带，自成立以来，为推动全 ... |
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中国安全生产志.中国安全生产监督管理体制机构志（1949.10-2018.3）
作者：《中国安全生产志》编纂委员会编 出版：应急管理出版社 日期：2022-02-01 《中国安全生产监督管理体制机构志》为《中国安全生产志》系列志书之一。该志客观、全面地记叙了中华人民共和国成立以来的各个历史阶段，中国安全生产监督管理体制和机构的发展演变情况，反映出党和政府对人民生命安全问题的殷切关注和对安全生产工作的高度重视;重点记载了 2001 年国家安全生产监督管理体制改革，直到2018年3月第十 ... |
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市场监督管理所岗位履职规范
作者：《市场监督管理所岗位履职规范》编委会 编 出版：武汉大学出版社 日期：2024-07-01 以标准化检查项目表（条线）进行逐项细化检查内容，并结合安全城市创建、文明城市创建、食品安全示范创建等要求增加检查项目，同时设置了重点区域检查表，涵盖了特种设备安全监察、价格监管、质量监管、资质监管、广告监管等内容，让监管新手通过学习监管标准化和表式检查。具体表现在：监管内容标准化；监管表格标准化；监管流程标准化；监管台 ... |
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创新与实践：上海市教卫党委系统老干部党建研究.2021—2022
作者：上海市教卫党委系统老干部党建研究会，沈炜 出版：上海大学出版社 日期：2023-06-01 本书以习近平总书记的党建思想、关于老干部工作的重要论述为指导，立足上海市教卫系统老干部党建，面向离退休干部全面工作，着重围绕强化离退休干部党组织建设，结合党员的教育培训、制度机制建设，教育卫生系统离退休干部发挥独特优势，老干部工作信息化、精神文化生活质量等课题进行深入研究，着力解决老龄化加速给老干部工作带来的矛盾问题， ... |
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医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版
作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 ，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查， ... |
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药品监督管理典型案例及其评析
作者：刘作翔 出版：中国医药科技出版社 日期：2019-05-01 1本书收录了食品、药品、化妆品、医疗器械监管领域发生的典型案例，分为药品（33例）、食品（54例）、医疗器械（31例）及化妆品（23例）等4类。每个案例分3部分：【案情简介】、【处罚依据】【案例评析】。通过对这些典型案例的剖析，用以指导基层监管人员的日常工作。 ... |
詳情>> | 售價：NT$ 302
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中国食品安全发展报告（2021）
作者：中国食品安全报社 出版：社会科学文献出版社 日期：2022-01-01 《中国食品安全发展报告（2021）》以新时代食品安全发展面临的问题与挑战为研究核心，探讨内容既包括粮食安全保障，减缓食物浪费机制，冷链食品、网红食品监管，高质量科普传播，食育体系构建等热点问题，也包括社会共治机制、餐饮行业智慧监管、食品安全标准制定等管理机制；既立足行业分析问题，也总结现状研究趋势；既梳理成就直面不足， ... |
詳情>> | 售價：NT$ 857
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医疗器械监督管理条例（2024年最新修订）
作者：中国法治出版社 出版：中国法治出版社 日期：2025-04-01 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任等作出规定。 ... |
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《中国药典》（2015年版）相关品种超高压液相方法分析
作者：中国食品药品检定研究院 组织编写 何兰主编 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-06-01 UPLC是超高效液相色谱，HPLC是传统的高效液相色谱。 UPLC与HPLC相比具有以下优势：高分离度、高速度，且省时、省费、省人工，特别适合复杂体系如复方制剂、手性药物制剂的分离和纯化，弥补HPLC方法不足。但到目前为止，UPLC尚未被药典广泛应用。 为适应现在发展的需要，尽快推广UPLC，我们针对药典化学品种药典 ... |
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带你了解药品中遗传毒性杂质的那些事
作者：张庆生 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-11-01 本书为药监局遗传毒性的项目成果，是国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院以漫画形式诠释专业知识的首次尝试，利于药监系统科普宣传。本书以诙谐幽默的语言，形象具体的漫画，解答读者们如下的问题：什么遗传毒性杂质？药品中的遗传毒性杂质有哪些？国家都采取了哪些措施保护我们的用药安全？面对遗传毒性物质我们应该怎么做才能免受危害？ ... |
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我国药品专利链接制度构建的法律问题研究
作者：焦海洋 出版：知识产权出版社 日期：2022-12-01 本书介绍了药品专利链接制度的理论基础（综合运用经济学、社会学和法学知识分析药品专利链接制度的正当性）；药品专利链接制度的中国实践及问题（全面阐释了中国药品专利链接制度构建的背景、内容、现状和不足）；境外药品专利链接制度的现状及启示（深入比较分析了美国、加拿大、澳大利亚、日本和韩国的药品专利链接制度，并提出了值得借鉴的制 ... |
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治疗用生物制品病毒污染风险控制要点
作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-12-01 本书分为8章，叙述了治疗用生物制品病毒污染控制相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威胁治疗用生物制品用药安全的重要风险之一。历史上，由于人们对病毒污染风险认识不足，病毒检测技术和病毒灭活去除技术等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染恶性事件确有发生。 ... |
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药物创新立法比较研究（药品监管法治丛书）
作者：宋华琳 出版：译林出版社 日期：2023-03-01 如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。 ... |
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我国药品专利利益平衡应然法分析与制度研究
作者：杨山石 出版：法律出版社 日期：2023-08-01 本书不仅从理论方面较为系统、深入地研究了药品专利制度利益平衡的基本现象、基本特征、基本内涵和基本规律，形成了较为完整的药品专利制度利益平衡的认知体系，为该领域的学术研究奠定了良好的理论基础；还从实践角度较为系统、深入地探索了我国可实现利益平衡目标的药品专利规范体系的制度方案，形成了颇具建设性的法治构想，为该领域的立法、 ... |
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药品生产质量管理规范（GMP）实用教程（万春艳 ）（第三版）
作者：万春艳 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-03-01 《药品生产质量管理规范（GMP）实用教程》（第三版）以党的二十大精神为指引，以立德树人为根本任务，着力培养学生的职业技能和就业能力。对接国家教学标准，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和新版《中华人民共和国药品管理法》等法规为主要依据，详细讲解了药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，文件管理，生 ... |
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药品GMP厂房设施设备现场检查指南
作者：李永辉、李晓鹏 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-07-01 《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》全书共9章，主要内容包括：厂房设施与设备概述（第一章）及基本检查要点（第二章）、化学药品各剂型检查要点（第三章）、生物制品检查要点（第四章）、血液制品检查要点（第五章）、中药检查要点（第六章）、特殊药品检查要点（第七章）、仪器仪表检查要点（第八章）以及公用系统检查要点（第九章）。随 ... |
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抗结核药品固定剂量复合剂应用手册
作者：成诗明 周林 主编 出版：北京大学医学出版社有限公司 日期：2023-01-01 采用多种抗结核药物联合短程化疗是治疗结核病和预防耐药结核病发生的必要办法。由于抗结核药品固定剂量复合剂（FDC）特点明显，全球各国均在使用。近年来，由于结核病防治服务体系的变化，抗结核药品供应体系也发生了改变。经调查，受采购供应、医生认识、患者担忧等因素制约，FDC在部分结核病定点医疗机构没有使用或使用范围受限。为进一 ... |
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药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南
作者：李帅 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-08-01 LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着检验业务密切相关的实验室人(人员)、机(仪器)、料(检品、实验材料)、法(方法)、环(环境、通讯)、测(检测、计算)的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性的对LIMS建设中可 ... |
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WTO上诉仲裁第一案——“土耳其药品案”研究
作者：杨国华 著 出版：人民出版社 日期：2023-05-01 2022年7月25日，“土耳其药品案”(DS583)上诉仲裁裁决发布。这是份上诉仲裁裁决。本案表明了WTO成员对于上诉机制的需求，而上诉仲裁裁决发布，则证明在上诉机构缺位期间，WTO成员可以找到高效率、高质量的替代方案。在第12届部长级会议成功的背景下，这份裁决也增加了人们对于WTO的信心。在实体和程序方面，上诉仲裁与 ... |
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